Solymbic
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-07-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-07-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
07-04-2017
Δραστική ουσία:
adalimumab
Διαθέσιμο από:
Amgen Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AB04
INN (Διεθνής Όνομα):
adalimumab
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ανατρέξτε στην ενότητα 4. 1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2017-03-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
69
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
70
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SOLYMBIC 20 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SOLYMBIC 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Ειδική
Ενημερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει
σημαντικές
πληροφορίες για την ασφάλεια του
φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να
γνωρίζετε πριν λάβετε
SOLYMBIC καθώς και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με SOLYMBIC. Φυλάξτε την Ειδική
Ενημερωτική Κάρτα μαζί με το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOLYMBIC 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SOLYMBIC 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης
περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml (50 mg/ml)
διαλύματος.
SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης
περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml (50 mg/ml)
διαλύματος.
SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μίας δόσης περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml
(50 mg/ml) διαλύματος.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
εκφρασμένο σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Γ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
