SODIUM CHROMATE [

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
ΧΡΩΜΙΟ ΝΑΤΡΙΟΥ (51 CR)
Διαθέσιμο από:
GE HEALTHCARE A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V09XX
INN (Διεθνής Όνομα):
SODIUM CHROMATE (51 CR)
Δοσολογία:
37MBq/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0010039539 - SODIUM CHROMATE (51 CR) - 37.000000 MBq
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
Θεραπευτική περιοχή:
VARIOUS DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS
Περίληψη προϊόντος:
2802546501014 - 01 - 1 VIAL x 37 MBq σε περιέκτη μεταφοράς απο μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802546501021 - 02 - 1 VIAL x 37 MBq με επικάλυψη από SILICA & σε περιέκτη μεταφοράς από μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802546501038 - 03 - 1 VIAL x 74 MBq σε περιέκτη μεταφοράς απο μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802546501045 - 04 - 1 VIAL x 74 MBq με επικάλυψη απο SILICA & σε περιέκτη μεταφοράς απο μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802546501052 - 05 - 1 VIAL X 185 MBq σε περιέκτη μεταφοράς απο μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802546501069 - 06 - 1 VIAL x 185 MBq με επικάλυψη απο SILICA & σε περιέκτη μεταφοράς απο μόλυβδο - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2546501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Χρωμικό νάτριο (

51

Cr)

37 MBq/ml πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου (αναφέρεται ως διάλυμα χρωμικού νατρίου στο

παρόν φυλλάδιο)

Χρωμικό νάτριο [

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. το διάλυμα χρωμικού νατρίου.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας, ο οποίος θα επιβλέπει τη

διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το διάλυμα χρωμικού νατρίου και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

πάρετε

το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Πώς να πάρετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

1. Τι είναι το διάλυμα χρωμικού νατρίου και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για

διαγνωστικούς σκοπούς. Χρησιμοποιείται μόνο επικουρικά στον εντοπισμό ασθενειών.

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου χορηγείται πριν από την τομογραφία και βοηθά ανιχνευτικά

συστήματα (συνήθως γ-κάμερες) να ερευνήσουν εκ των έσω ένα τμήμα του σώματός σας.

Περιέχει τη δραστική ουσία με την ονομασία «χρωμικό νάτριο», η οποία αναμειγνύεται με

δείγμα του αίματός σας πριν από τη χορήγηση.

Μετά τη χορήγησή του στο σώμα σας, μπορεί να απεικονιστεί σε εξωτερικό οπτικό μέσο με

τη βοήθεια μιας ειδικής κάμερας που χρησιμοποιείται στην τομογραφία.

Η τομογραφία μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να λάβει πληροφορίες σχετικά με νόσους

και παθήσεις που επηρεάζουν το αίμα σας. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στον έλεγχο

αιμορραγίας στην περιοχή των εντέρων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, θα σας εξηγήσει σε ποιο τμήμα του σώματός σας θα διεξαχθεί η

τομογραφία.

Η χρήση του διαλύματος χρωμικού νατρίου ενέχει την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο

γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έχουν αποτιμήσει το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη

διαδικασία με το ραδιοφάρμακο να υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

πάρετε

το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Μην πάρετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο διάλυμα χρωμικού νατρίου ή οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό σας, ο οποίος διεξάγει την εξέταση, πριν σας χορηγηθεί η

ένεση

χρωμικού νατρίου.

Να είστε ιδιαιτέρως προσεκτικοί με το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου:

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Εάν θηλάζετε

Εάν ακολουθείτε διατροφή φτωχή σε νάτριο.

Πριν σας χορηγήσουν διάλυμα χρωμικού νατρίου, θα πρέπει:

Να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης, προκειμένου να ουρήσετε όσο το δυνατόν

συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.

Παιδιά και έφηβοι

Συζητήστε με το

ν πυρηνικό γιατρό

σας, αν είστε κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό ισχύει και για τα φυτικά

φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τη δράση του διαλύματος χρωμικού

νατρίου.

Δεν έχουν αναφερθεί φάρμακα που να επηρεάζουν τη δράση του διαλύματος χρωμικού νατρίου.

Ωστόσο, το καλύτερο θα ήταν να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε άλλα

φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον

πυρηνικό γιατρό

πριν από τη χορήγηση

διάλυματος χρωμικού

νατρίου

αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει την περίοδό σας ή αν θηλάζετε.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το

ν πυρηνικό γιατρό

σας, ο οποίος θα

εποπτεύει τη διαδικασία.

Αν είστε έγκυος

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο

γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτό το προϊόν μόνο εάν κρίνει ότι το όφελος υπερτερεί του

κινδύνου.

Εάν θηλάζετε

Μη θηλάσετε εάν έχετε πάρει το διάλυμα χρωμικού νατρίου, διότι μικρές ποσότητες «ραδιενέργειας»

ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας ενδέχεται να περιμένει έως

ότου διακόψετε το θηλασμό πριν τη χρήση του διαλύματος χρωμικού νατρίου. Εάν δεν υπάρχει

χρονικό περιθώριο αναμονής, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει:

να σταματήσετε να θηλάζετε, και

να δώσετε τυποποιημένο γάλα στο παιδί σας, και

να εκπιέσετε (συλλέξετε) το μητρικό γάλα και να το πετάξετε.

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει αναφορικά με την επανέναρξη του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα μετά τη λήψη του

διαλύματος χρωμικού νατρίου.

Ενδεχόμενο δειγματοληπτικού ελέγχου πριν από τη χορήγηση του διαλύματος χρωμικού

νατρίου

Δειγματοληψία αίματος.

Σημαντικές πληροφορίες για το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Κατά τη χρήση του διαλύματος χρωμικού νατρίου εκτίθεστε σε ακτινοβολία.

Ο γιατρός σας θα εξετάζει πάντα τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν σας χορηγήσει

το φάρμακο.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

3. Πώς να πάρετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των

ραδιοφαρμάκευτικών προϊόντων. Το διάλυμα χρωμικού νατρίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

σε ειδικές περιοχές που ελέγχονται. Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χειρίζεται και να σας δοθεί μόνο

από ανθρώπους οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι για να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια. Τα άτομα

αυτά θα λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας

κρατάμε ενήμερους για τις ενέργειές τους.

πυρηνικός γιατρός

που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του

διαλύματος χρωμικού νατρίου που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη

ποσότητα που απαιτείται για να πάρει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Η ποσότητα που θα χορηγηθεί, συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα, κυμαίνεται από 0,26 έως 4

MBq (megabecquerel, η μονάδα χρησιμοποιείται για να εκφράσει ραδιενέργεια).

Χρήση σε παιδιά

Στα παιδιά και τους εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί θα προσαρμοστεί με το βάρος του

παιδιού.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Μια ένεση μονής δόσης.

Το δείγμα του αίματός σας που λήφθηκε, αναμειγνύεται με το διάλυμα χρωμικού νατρίου και στη

συνέχεια ενίεται στον οργανισμό σας.

Ενδεχόμενο δειγματοληπτικού ελέγχου μετά τη λήψη του διαλύματος χρωμικού νατρίου

Ενδεχόμενη δειγματοληψία αίματος, και πιθανώς και κοπράνων, μετά την ένεση του

διαλύματος.

Διάρκεια της διαδικασίας

πυρηνικός γιατρός

σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.

Μετά τη χορήγηση διαλύματος χρωμικού νατρίου, θα πρέπει:

Να ουρείτε συχνά προκειμένου να απομακρυνθεί το προϊόν από το σώμα σας.

πυρηνικός γιατρός

θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις μετά τη

λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον

πυρηνικό γιατρό

σας εάν έχετε οποιεσδήποτε

ερωτήσεις.

Εάν σας έχει δοθεί περισσότερο διάλυμα χρωμικού νατρίου από όσο θα έπρεπε

Η υπερδοσολογία είναι απίθανη, γιατί θα λάβετε μόνο μία δόση του διαλύματος χρωμικού νατρίου

που ελέγχεται από τον

πυρηνικό γιατρό

που εποπτεύει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση

υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του διαλύματος χρωμικού νατρίου, ρωτήστε

τον

πυρηνικό γιατρό

που επιβλέπει τη διαδικασία.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτό το ραδιοφάρμακο θα αποδώσει χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας που συνδέεται με

τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών ανωμαλιών.

Δεν υπάρχουν αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του διαλύματος

χρωμικού νατρίου. Ωστόσο, όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

πυρηνικό γιατρό

σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Δε χρειάζεται να αποθηκεύσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο είναι αποθηκευμένο υπό την

ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η αποθήκευση των ραδιοφαρμάκων θα είναι

σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.

Οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για τον ειδικό.

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου φυλάσσεται σε μέρος που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το διάλυμα χρωμικού νατρίου

Η δραστική ουσία είναι το χρωμικό νάτριο [

Cr]. Κάθε φιαλίδιο χρωμικού νατρίου (

περιέχει 37 MBq (Megabecquerel – η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της

ραδιενέργειας) χρωμικού νατρίου [

Cr].

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, χρωμικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του διαλύματος χρωμικού νατρίου και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο μονής δόσης που περιέχει

πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GE HEALTHCARE AE

Σώρου 8-10

Μαρούσι,15125

Αθήνα, Ελλάδα

Κατασκευαστής

The Grove Centre

White Lion Road

Buckinghamshire

HP7 9LL

United Kingdom

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άδειες κυκλοφορίας

Ελλάδα: 20609/17-03-2009

Το GE και το μονόγραμμα GE Monogram είναι εμπορικά σήματα της General Electric Company.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Χρωμικό νάτριο (

Cr) 37 MBq/ml πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου

2

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Χρωμικό νάτριο [

Cr]: 37 MBq/ml

κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας

Το σκεύασμα περιέχει: 3,1 έως 31 μg/ml χρωμικού νατρίου.

Το χρώμιο-51 έχει φυσικό χρόνο ημιζωής περίπου 28 ημερών και διασπάται μέσω σύλληψης

ηλεκτρονίου με εκπομπή γάμμα ακτινοβολίας ενέργειας 0,32 MeV.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Νάτριο: 3,55 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου

4

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου (

Cr) χρησιμοποιείται στην in vitro/ex vivo σήμανση των

ερυθροκυττάρων και προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Η ραδιοεπισήμανση των ερυθροκυττάρων βοηθά στον προσδιορισμό του όγκου των

ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα, στη διάγνωση πολυκυτταραιμιών, αναιμιών σχετιζόμενων με

σπληνομεγαλία, και «ψευδοαναιμίας» οφειλόμενης σε αυξημένο όγκο του πλάσματος. Ομοίως,

μελέτες υπολογισμού του χρόνου επιβίωσης των ερυθροκυττάρων μπορούν να διεξαχθούν σε

ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, αιμολυτικές αναιμίες καθώς και σε άτομα που χρειάζεται να γίνει

εκτίμηση των προϋποθέσεων μετάγγισης μετά από αντιδράσεις αιματολογικής ασυμβατότητας. Η

σήμανση των κυττάρων με χρώμιο-51 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ώστε να εντοπιστούν εστίες

κυτταρικής κατάσχεσης (ήπαρ, σπλήνας), ιδιαιτέρως όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο σπληνεκτομής

σε ασθενείς με χρόνια αιμόλυση ή ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα.

Τα σημασμένα με χρώμιο-51 ερυθροκύτταρα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την

ποσοτικοποίηση της χρόνιας γαστρεντερικής αιμορραγίας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Το χρωμικό νάτριο (

Cr) προορίζεται μόνο για την in vitro σήμανση των ερυθροκυττάρων, τα οποία

εν συνεχεία επανενίενται στον ασθενή.

Για τη μελέτη του όγκου και του χρόνου επιβίωσης των ερυθροκυττάρων, αναρροφώνται 10-15 ml

αίματος μέσω φλεβοτομίας και φυγοκεντρούνται, και τα ερυθροκύτταρα επωάζονται με το ραδιενεργό

διάλυμα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η βλάβη στα ερυθροκύτταρα, το pH του αίματος θα πρέπει

να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες προσμείξεις. Το πλεόνασμα των αδέσμευτων

ισοτόπων μπορεί να αφαιρεθεί με την έκπλυση των κυττάρων με ισοτονικό φυσιολογικό ορό ή

πλάσμα. Εν συνεχεία, τα κύτταρα εναιωρούνται εκ νέου σε φυσιολογικό ορό πριν από την

επαναχορήγησή τους στον ασθενή.

Τα σειριακά δείγματα αίματος μπορούν εν συνεχεία να αφαιρεθούν για τους σκοπούς της μέτρησης

και του υπολογισμού της ραδιο-κινητικότητας. Οι εστίες κυτταρικής δέσμευσης στο σώμα

ταυτοποιούνται μέσω εξωτερικής μέτρησης. Σε περιπτώσεις χρόνιας γαστρεντερικής αιμορραγίας, η

ραδιενέργεια στο φλεβικό αίμα συγκρίνεται με αυτή στα κόπρανα.

Οι κάτωθι ραδιενεργές δόσεις για τη σήμανση των ερυθροκυττάρων συστήνονται από τη Διεθνή

Επιτροπή Προτύπωσης στην Αιματολογία για τη χορήγηση σε ασθενείς.

Υπολογισμός όγκου ερυθροκυττάρων (RCV):

3,7-7,4 kBq/kg σωματικού βάρους

δηλαδή:

260-520 kBq για άτομο 70 kg

Υπολογισμός επιβίωσης ερυθροκυττάρων (RCS):

≤ 18,5 kBq/kg σωματικού βάρους

δηλαδή:

740-1300 kBq για άτομο 70 kg

Επιβίωση και κατάσχεση ερυθροκυττάρων:

≤ 50 kBq/kg σωματικού βάρους

δηλαδή:

≤ 4 MBq για άτομο70 kg

Ανίχνευση γαστρεντερικής αιμορραγίας:

0,74-4 MBq για άτομο 70 kg

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, και να βασίζεται στις κλινικές

ανάγκες και την αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Λεπτομερή στοιχεία βιοκατανομής σε παιδιά δεν είναι διαθέσιμα. Ωστόσο, κατά τη συνήθη πρακτική,

οι ραδιενεργές δόσεις που χορηγούνται πρόκειται να χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να

είναι παράγωγα κλάσματα των συνιστώμενων δόσεων για ενήλικες. Οι ραδιενεργές δόσεις που

πρόκειται να χορηγηθούν μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με το σωματικό βάρος ή την επιφάνεια

του σώματος. Οι ραδιενεργές δόσεις που προτείνονται κάτωθι βασίζονται στις μέσες τιμές των

δεδομένων και παρατίθενται μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές.

Προτεινόμενα παιδιατρικά σχήματα εκφραζόμενα ως αναλογία των συνιστώμενων δόσεων σε

ενήλικες

Παράγοντας

βάσει σώματος:

Νεογνό

1 έτους

5 ετών

10 ετών

15 ετών

18 ετών

βάρος

x 0,06

x 0,30

x 0,30

x 0,51

x 0,94

x 1,0

επιφάνεια

x 0,14

x 0,33

x 0,43

x 0,59

x 0,91

x 1,0

Οι γενικοί παράγοντες διόρθωσης προτείνονται ως κάτωθι

3 kg

10 kg

20 kg

30 kg

40-50 kg

68 kg

Ηλικία κατά

προσέγγιση

Νεογνό

1 έτους

5 ετών

10 ετών

15 ετών

17 ετών+

δόση ενηλίκων

x 0,1

x 0,27

x 0,46

x 0,62

x 0 , 7 - 0,88

x 0,99

Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης του παρόντος

ραδιοφαρμάκου βρίσκονται στην παράγραφο 12.

Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια

Το χρωμικό νάτριο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Για

τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στον υπολογισμό της χορηγούμενης

ραδιενέργειας, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης του

φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του

φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, κατά

περίπτωση. Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση λήψη μέτρων σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης,

τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και συσκευή

αερισμού, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Για πληροφορίες αναφορικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην ένδειξη καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από

αυτή των ενηλίκων (βλέπε παράγραφο 11)

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται από το πιθανό όφελος. Σε

κάθε περίπτωση, η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά

εφικτό, προκειμένου να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.

Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια

Το ενέσιμο χρωμικό νάτριο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική

ανεπάρκεια. Για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στον υπολογισμό του

λόγου οφέλους-κινδύνου, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Προετοιμασία του ασθενούς

Ο ασθενής πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του

συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου

να περιοριστεί η δόση ακτινοβολίας στην ουροδόχο κύστη και η συσσώρευση ραδιενέργειας εντός

αυτής.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου

προορίζεται μόνο για την in vitro σήμανση των ερυθροκυττάρων και για επακόλουθη ενδοφλέβια

χορήγηση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Για την πρόληψη του περιβαλλοντικού κινδύνου, βλέπε παράγραφο 6.6

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε

αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που

έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί

ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει

καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να

προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία

(εάν υπάρχουν).

Κύηση:

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις

ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι

απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον

οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Η αναμενόμενη απορροφώμενη δόση στη μήτρα μετά από τη χορήγηση ραδιενέργειας 4 MBq

χρωμικού νατρίου [

Cr] έχει υπολογιστεί στα 0,4 mGy, αν και τυπικά θα μπορούσαν να χορηγηθούν

χαμηλότερες δόσεις. Σε μελέτες επί ζώων, υπάρχει αναφορά τερατογενέσεων μετά από

επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλάτων του χρωμίου (ΙΙΙ). Το χρώμιο-51 έχει φυσικό χρόνο ημιζωής 28

ημερών. Αν και το χρώμιο απεκκρίνεται μέσω των ούρων, κατά τη δέσμευσή του στα κύτταρα

παρουσιάζει αποτελεσματικό χρόνο ημιζωής παρόμοιο με το φυσικό χρόνο ημιζωής. Εν τούτοις, υπό

το πρίσμα των πιθανολογούμενων μεγίστων χημικών συγκεντρώσεων και των ραδιενεργών δόσεων

που χορηγούνται στο πλαίσιο των περιγραφομένων αιματολογικών εξετάσεων, καθώς επίσης και της

άρρηκτης ενδοκυτταρικής δέσμευσης της in vivo σήμανσης, η συμβουλή περί αποφυγής εγκυμοσύνης

ισχύει έως την έναρξη του επόμενου ολοκληρωμένου κύκλου εμμήνου ρύσεως.

Θηλασμός:

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το

θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την

απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνδέουν την

απέκκριση του χρωμίου-51 στο μητρικό γάλα μετά την κυτταρική σήμανση. Αν η χορήγηση κρίνεται

απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το

μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί.

Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται. Το θηλάζον

βρέφος δεν πρέπει να λάβει απορροφώμενες ραδιενεργές δόσεις οι οποίες θα οδηγούσαν σε συνολική

έκθεση υπερβαίνουσα το 1 mSv της ενεργούς δόσης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται με βάση το πιθανό

όφελος. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση

ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να

ληφθεί το επιδιωκόμενο διαγνωστικές ή θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο

ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Σύμφωνα με τα τρέχοντα στοιχεία συνάγεται ότι, για

διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα είναι μικρής συχνότητας,

εξαιτίας των χαμηλών χορηγούμενων δόσεων ραδιενέργειας.

Στις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν κάποια διαδικασία πυρηνικής ιατρικής,

η ενεργός δόση που προκύπτει είναι χαμηλότερη από 20 mSv. Ωστόσο, με το συγκεκριμένο

διαγνωστικό παράγοντα, αναμένονται μόνο πολύ χαμηλές δόσεις ακτινοβολίας (ED<1 mSv).

Δεν έχουν περιγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ερυθροκυττάρων σημασμένων

με χρώμιο, παρά την κλινική εφαρμογή τους επί πολλές δεκαετίες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Ο παράγοντας προορίζεται για χρήση από έμπειρο προσωπικό στο κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.

Συνεπώς, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι πρακτικώς αδύνατη. Ωστόσο, σε περίπτωση ακούσιας

υπερδοσολογίας σημαντικού πλεονάσματος ραδιενέργειας, για παράδειγμα κατά τη σήμανση των

ερυθροκυττάρων, θα ήταν αναγκαία η αιματολογική παρακολούθηση επί αρκετούς μήνες. Η

πρόκληση απέκκρισης του χρωμίου-51 που είναι δεσμευμένο στα κύτταρα δεν είναι εφικτή. Έως

σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

5

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, καρδιαγγειακό σύστημα.

κωδικός ATC: V09GX03.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το χρώμιο είναι μια δυνητικά τοξική ουσία. Σε υψηλές δόσεις, αναστέλλει τη γλυκόλυση (>10

g/ml

και τη ρεδουκτάση της γλουταθειόνης (>5 μg/ml). Στη συνήθη δόση της σήμανσης των κυττάρων (<2

g/ml συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων), το διάλυμα χρωμικού νατρίου (

Cr) δεν έχει επίδραση στο

κύτταρο με το οποίο συνδέεται, ούτε εμφανίζεται να ασκεί άλλες σημαντικές φαρμακοδυναμικές

επιδράσεις στον άνθρωπο.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή και απορρόφηση από τα όργανα

Η εξασθενής μορφή του χρωμικού νατρίου [

Cr] χρησιμοποιείται συνήθως στη ραδιοεπισήμανση των

ερυθροκυττάρων. Η αναγωγή του σε τρισθενές επιτυγχάνεται με την έκπλυση μέσω παραγόντων,

όπως είναι το ασκορβικό οξύ, και συνεπώς επιτυγχάνεται η άρρηκτη δέσμευση με τη β-αλυσίδα της

αιμοσφαιρίνης. Με αυτό τον τρόπο, το χρώμιο-51 απελευθερώνεται μόνο με το θάνατο του

ερυθροκυττάρου. Άλλοι τύποι δέσμευσης είναι λιγότερο σταθεροί και περίπου το 1% του ιχνηθέτη

μπορεί να απομακρυνθεί ημερησίως από τα κύτταρα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση. Η

αθροιστική απώλεια από την απομάκρυνση αυτή μπορεί να είναι έως και 40% κατά τη διάρκειας ζωής

των ερυθροκυττάρων.

Αποβολή

Το χρώμιο που εκλύεται αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς (96%) και δεν προσλαμβάνεται από

άλλα κύτταρα. Οποιαδήποτε σήμανση λαμβάνει χώρα στο γαστρεντερικό σωλήνα προς έλεγχο

γαστρεντερικής αιμορραγίας, δεν επαναπορροφάται από τη συστημική κυκλοφορία.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μολονότι περιγράφονται τοξικές επιδράσεις υψηλών χημικών δόσεων ενώσεων του χρωμίου, οι

σχετικά μικρές ποσότητες που χρησιμοποιούνται στη σήμανση των κυττάρων (όχι παραπάνω από 10,8

μg χρωμίου στα 4 MBq) καθώς επίσης και η άρρηκτη δέσμευση του χρωμίου-51 στην αιμοσφαιρίνη,

βοηθά στη μικρή έκθεση των συστημάτων στη ραδιενέργεια κατά τη διάρκεια όλων των

προβλεπόμενων διαγνωστικών διαδικασιών.

6

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο

Χρωμικό νάτριο

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3

Διάρκεια ζωής

Όχι παραπάνω από 75 ημέρες από την ημέρα του πρώτου ανοίγματος. Η ημερομηνία αναφοράς του

προϊόντος είναι 60 ημέρες πριν από τη λήξη.

Μετά το άνοιγμα, να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8 °C) και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.

Καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό παράγοντα και κυκλοφορεί στο εμπόριο σε περιέκτη

πολλαπλών δόσεων, όλες οι δόσεις από κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μιας εργάσιμης

ημέρας και το προϊόν να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8

C μετά την εξαγωγή του πρώτου

υποπολλαπλάσιου δείγματος.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του

προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα

ραδιενεργά υλικά.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 ml (Ευρ. Φαρ. Τύπου Ι) από διαυγή, άχρωμη, βοριοπυριτική

ύαλο, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου με επικάλυψη PTFE και επισφράγισμα από

αλουμίνιο που φέρει κεντρικό διάφραγμα. Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο εντός περιέκτη

μολύβδου που φέρει ακτινοπροστασία και είναι τοποθετημένο εντός σφραγισμένου μεταλλικού

δοχείου.

Μεγέθη συσκευασίας: 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενική προειδοποίηση

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να

χορηγούνται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένα άτομα και σε κλινικό περιβάλλον που προορίζεται

για τον εν λόγω σκοπό. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους

υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληρούνται οι

απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει

να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του

φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διενεργούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο

κίνδυνος μόλυνσης από το φαρμακευτικό προϊόν και η έκθεση των χειριστών στην ακτινοβολία. Η

χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.

Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους, που οφείλονται σε

εξωτερική ακτινοβολία ή σε επιμόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ. Συνεπώς,

πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GE Healthcare AE

Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125

Αθήνα, Ελλάδα

8

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

20609/ 17- 03- 2009

9

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Οκτωβρίου 2002

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:31 Δεκεμβρίου 2006

10

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ιούλιος 2016

11

ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ

Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζεται η δοσιμετρία υπολογιζόμενη σύμφωνα με τη δημοσίευση αριθ.

53 της ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).

Για το προϊόν αυτό, το ισοδύναμο ενεργού δόσης που προκύπτει από χορηγούμενη ποσότητα

ραδιενέργειας 4 MBq είναι κατά κανόνα 0,68 mSv (σε άτομο βάρους 70 kg) (ICRP 80, 1998).

Δοσιμετρία ερυθροκυττάρων σημασμένων με χρώμιο-51

Όργανο

Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγούμενης

ραδιενέργειας (mGy/MBq)

Ενήλικας

15 ετών

10 ετών

5 ετών

1 έτους

Επινεφρίδια

2,2E-01

2,7E-01

4,2E-01

6,5E-01

1,2E+00

Τοίχωμα ουροδόχου

κύστης

7,5E-02

9,7E-02

1,4E-01

2,2E-01

3,7E-01

Επιφάνειες οστών

1,1E-01

2,5E-01

4,0E-01

6,2E-01

1,3E+00

Στήθος

9,9E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,6E-01

4,6E-01

Γαστρεντερικός σωλήνας

Τοίχωμα στομάχου

1,4E-01

1,6E-01

2,4E-01

3,5E-01

6,0E-01

Λεπτό έντερο

9,5E-02

1,2E-01

1,8E-01

2,8E-01

5,0E-01

Τοίχωμα ανώτερου

παχέος εντέρου

9,4E-02

1,2E-01

1,7E-01

2,8E-01

4,9E-01

Τοίχωμα κατώτερου

παχέος εντέρου

8,1E-02

1,0E-01

1,6E-01

2,3E-01

4,2E-01

Καρδιά

5,1E-01

6,1E-01

9,1E-01

1,4E+00

2,4E+00

Νεφροί

2,2E-01

2,6E-01

4,1E-01

6,4E-01

1,2E+00

Ήπαρ

2,4E-01

2,9E-01

4,6E-01

6,9E-01

1,3E+00

Πνεύμονες

3,2E-01

4,1E-01

6,5E-01

1,0E+00

2,0E+00

Ωοθήκες

8,2E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,5E-01

4,5E-01

Πάγκρεας

1,9E-01

2,2E-01

3,4E-01

5,0E-01

8,5E-01

Ερυθρός μυελός

1,4E-01

1,7E-01

2,6E-01

4,1E-01

7,6E-01

Σπλήνας

1,6E+00

2,1E+00

3,3E+00

5,1E+00

9,3E+00

Όρχεις

6,3E-02

7,7E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,3E-01

Θυρεοειδής

1,2E-01

1,6E-01

2,6E-01

4,2E-01

7,9E-01

Μήτρα

8,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,5E-01

4,5E-01

Άλλοι ιστοί

8.5E-02

1,0E-01

1,5E-01

2,3E-01

4,2E-01

Ισοδύναμο ενεργού

δόσης (mSv/MBq)

2,6E-01

3,3E-01

5,2E-01

8,0E-01

1,5E+00

12

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ

Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες. Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να

ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, και το διάλυμα πρέπει να

αναρροφάται μέσω του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας μονής δόσης με ενσωματωμένη

κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση

εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.

Εάν υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Μέθοδος παρασκευής

Διαδικασία για τον προσδιορισμό του όγκου των ερυθροκυττάρων

Το διάλυμα χρωμικού νατρίου (

Cr) θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση.

Η διαδικασία που περιγράφεται αφορά στη σήμανση των ερυθροκυττάρων του ιδίου του

ασθενούς.

Ακολούθως περιγράφεται η μέθοδος με χρήση 25 ml αίματος. Με την εμπειρία, ενδεχομένως να

μπορεί να γίνει τροποποίηση της διαδικασίας ώστε ο όγκος του αίματος που χρησιμοποιείται στο

δεύτερο στάδιο να μειωθεί στο μισό.

1. Με μια ηπαρινισμένη σύριγγα, αναρροφήστε 25 ml αίματος από τον ασθενή. Τοποθετήσετε 5 ml

εντός δοκιμαστικού σωλήνα, προσθέστε μικρή ποσότητα σαπωνίνης σε μορφή πούδρας και αναμείξτε

ώστε να αιμολυθούν τα αιμοσφαίρια. Αυτό το δείγμα (δείγμα 1) χρησιμοποιείται στη μέτρηση της

ακτινοβολίας υποστρώματος.

2. Τοποθετήστε το υπόλοιπο αίμα (20 ml) σε μια αποστειρωμένη φιάλη που περιέχει 4 ml πρότυπου

διαλύματος κιτρικού οξέος-δεξτρόζης (ACD).

3. Αναμείξτε το αίμα με το διάλυμα ACD, προσθέστε 0,74-1,11 MBq (20-30 μCi) διαλύματος

χρωμικού νατρίου (

Cr) με αργό ρυθμό και συνεχή ήπια ανάμειξη. Προσθέστε 3,7 MBq (100 μCi)

εάν πραγματοποιείται και ταυτόχρονος προσδιορισμός του χρόνου επιβίωσης των ερυθροκυττάρων-

βλ. παρακάτω).

4. Αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.

5. Προσθέστε 50 mg ασκορβικού οξέος (σε μορφή αποστειρωμένου ενέσιμου διαλύματος) ώστε το μη

δεσμευμένο χρώμιο να αναχθεί σε τρισθενές.

6. Προσθέστε 40 ml αποστειρωμένου ισοτονικού φυσιολογικού ορού για έκπλυση. Αναστρέψτε με

ήπιες κινήσεις για 10-12 φορές.

7. Φυγοκεντρίστε σε όχι πάνω από 1.000 rpm για 5 έως 10 λεπτά.

8. Αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό και στη συνέχεια προβείτε σε ανασύσταση των 20

ml με αποστειρωμένο ισοτονικό φυσιολογικό ορό.

9. Αραιώστε 1 ml του υποπολλαπλάσιου δείγματος από τα επαναιωρηθέντα ερυθροκύτταρα με

1.000 ml απεσταγμένο ύδωρ ή φυσιολογικό ορό που περιέχει σαπωνίνη (για την αιμόλυση των

κυττάρων). Μετρήστε υποπολλαπλάσιο δείγμα 5 ml αυτού του διαλύματος και χρησιμοποιήστε ως

πρότυπο (δείγμα 2).

10. Ενέστε ενδοφλεβίως ένα υποπολλαπλάσιο δείγμα των μη αραιωμένων, επαναιωρηθέντων

ερυθροκυττάρων που περιέχει την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας. Ο όγκος (V) αυτού του

υποπολλαπλάσιου δείγματος προσδιορίζεται με ακρίβεια μέσω της ζύγισης της σύριγγας και της

βελόνης πριν και μετά από την ένεση.

11. Αναμείνατε 10 λεπτά ώστε τα σημασμένα ερυθροκύτταρα να αναμιχθούν στο αγγειακό σύστημα.

Αυξήστε το χρόνο αναμονής στα 30-40 λεπτά σε περιπτώσεις πολυκυτταραιμίας και σπληνομεγαλίας.

12. Εντός ηπαρινισμένης σύριγγας, αναρροφήστε χωρίς διακοπή 8 ml δείγματος αίματος από τον

αντίθετο βραχίονα από αυτόν που χορηγήθηκε η ένεση των σημασμένων αιμοσφαιρίων. Τοποθετήστε

5 ml από αυτό το δείγμα εντός δοκιμαστικού σωλήνα και προσθέστε μικρή ποσότητα σαπωνίνης σε

μορφή πούδρας για την αιμόλυση των κυττάρων (δείγμα 3).

13. Χρησιμοποιήστε το υπόλοιπο των 8 ml για να λάβετε αντίγραφο των τιμών του αιματοκρίτη (H).

14. Μετρήστε τη ραδιενέργεια (παλμοί ανά λεπτό-cpm) των δειγμάτων 1-3, και ενός άδειου φιαλιδίου

(δείγμα 4) για μέτρηση της ακτινοβολίας υποβάθρου του περιβάλλοντος.

15. Υπολογίστε το συνολικό όγκο των ερυθροκυττάρων χρησιμοποιώντας τον εξής τύπο:

R= 1000(S-B) x V x H x F

(P-A) x 100

όπου

R = συνολικός όγκος ερυθροκυττάρων (ml)

A = cpm για το δείγμα 1 (υπόστρωμα του ασθενούς)

S = cpm για το δείγμα 2 (πρότυπο)

P = cpm για το δείγμα 3 (δείγμα μετά την ένεση)

B = cpm για το δείγμα 4 (υπόστρωμα του περιβάλλοντος)

V = όγκος ένεσης (ml) στο στάδιο 10

H = αιματοκρίτης (εκατοστιαία αναλογία)

F = παράγοντας διόρθωσης (περίπου 0,96) για τη διόρθωση των τιμών του

αιματοκρίτη επί πλάσματος εγκλωβισμένου εντός των ερυθροκυττάρων. Δεν

απαιτείται παράγοντας διόρθωσης κατά τη χρήση μικροαιματοκρίτη.

16. Εφόσον απαιτείται, υπολογίστε τον κατά προσέγγιση συνολικό όγκο του αίματος (T)

χρησιμοποιώντας τον εξής τύπο:

T = R x 100

H x F x 0,91

Ο διορθωμένος αιματοκρίτης πολλαπλασιάζεται κατά 0,91 ώστε να αντισταθμιστεί η ανομοιομορφία

της κατανομής των ερυθροκυττάρων σε όλο το κυκλοφορικό σύστημα. Ωστόσο, ο συγκεκριμένος

παράγοντας του 0,91 θεωρείται ανακριβής σε πολλές νοσολογικές καταστάσεις και την κύηση

(εξαιτίας της μεταβολής του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος), και συνεπώς οι τιμές για το T που

λαμβάνονται μέσω αυτής της μεθόδου είναι μόνο κατά προσέγγιση.

Διαδικασία για τον προσδιορισμό του χρόνου επιβίωσης των ερυθροκυττάρων

Η διαδικασία που περιγράφεται είναι σύμφωνα με τη Μέθοδο C που υπάρχει στην αναφορά επί των

Συνιστώμενων Μεθόδων για Ραδιοϊσοτοπικές Μελέτες Επιβίωσης των Ερυθροκυττάρων από την

Διεθνή Επιτροπή Προτύπωσης στην Αιματολογία (Brit. J Haemat. 1971, τεύχος 21, σελ. 378-386). Οι

μέθοδοι Α και Β που συμπεριλαμβάνονται στην εν λόγω αναφορά μπορούν επίσης να

χρησιμοποιηθούν.

Εάν πραγματοποιείται ταυτόχρονος προσδιορισμός του όγκου των ερυθροκυττάρων, ακολουθήστε τα

στάδια 1-5 της διαδικασίας που περιγράφονται ανωτέρω, με τις εξής παραλλαγές:

i. εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 25.000/ml, φυγοκεντρίστε το αίμα και το διάλυμα

ACD, διαχωρίστε το πλάσμα, αφαιρέστε τη λευκή στιβάδα και εν συνεχεία επανεισάγετε το πλάσμα.

ii. προσθέστε 3,7 MBq (100μCi) διαλύματος χρωμικού νατρίου (

Cr) στο στάδιο 3.

iii. με την ολοκλήρωση του σταδίου 5, διαχωρίστε το εναιώρημα των σημασμένων ερυθροκυττάρων.

Εάν πραγματοποιείται προσδιορισμός μόνο του χρόνου επιβίωσης των ερυθροκυττάρων,

ακολουθήστε τα στάδια 2-5 της διαδικασίας (ως ανωτέρω, όμως αναμείξτε 10 ml του αίματος του

ασθενούς με 2 ml του διαλύματος ACD και προσθέστε 1,48-1,85 MBq (40-50 μCi) διαλύματος

χρωμικού νατρίου (

Cr). Δεν υπάρχει στάδιο έκπλυσης. Μετά την προσθήκη του ασκορβικού οξέος

στο στάδιο 5, αφήστε σε αναμονή για 3 λεπτά, και συνεχίστε ως ακολούθως:

6. Ενέστε ενδοφλεβίως τον απαιτούμενο όγκο του μίγματος του σημασμένου αίματος.

7. Με την πάροδο ακριβώς 10 λεπτών, λάβετε με μια ηπαρινισμένη σύριγγα δείγμα αίματος 7-10 ml

από φλέβα διαφορετική από αυτή που χρησιμοποιήθηκε για την ένεση. (Όταν υπάρχει αμφιβολία

σχετικά με την επίτευξη της ολοκλήρωσης του μίγματος εντός 10 λεπτών, λάβετε το εν λόγω δείγμα

με την πάροδο ακριβώς 60 λεπτών.)

8. Φυγοκεντρίστε 2 ml αυτού του εναιωρήματος και προσδιορίστε τη ραδιενέργεια του πλάσματος.

9. Λάβετε ένα ακόμη δείγμα με την πάροδο ακριβώς 24 ωρών, τρία δείγματα μεταξύ της 2

ης

και της 7

ης

ημέρας, και ακολούθως τουλάχιστον 2 δείγματα ανά εβδομάδα καθ’ όλη τη διάρκεια διεξαγωγής της

μελέτης.

10. Μετρήστε την αιμοσφαιρίνη (g/100 ml) χρησιμοποιώντας τη μέθοδο

αναφοράς HiCN

(haemiglobincyanide) για τον προσδιορισμό συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στο αίμα ή με τον

προσδιορισμό του συμπιεσμένου όγκου κυττάρων (PCV-packed cell volume) επί τμήματος κάθε

δείγματος.

11. Προσθέστε μικρή ποσότητα σαπωνίνης σε κάθε δείγμα, αναμείξτε καλά ώστε να επιτευχθεί η

αιμόλυση και εν συνεχεία διοχετεύστε με το σταγονόμετρο 1-3 ml σε δοκιμαστικό σωλήνα. Φυλάξτε

τα δείγματα σε θερμοκρασία 2-4ºC.

12. Κατά την τελευταία ημέρα της μελέτης, μετρήστε τη ραδιενέργεια κάθε δείγματος, του πλάσματος

από το δείγμα που ελήφθη στα 10 λεπτά (ή στα 60 λεπτά), καθώς και ενός άδειου σωλήνα για την

αφαίρεση της ακτινοβολίας υποστρώματος. Οι ληφθείσες τιμές εκφράζονται ως cpm/ml των

ερυθροκυττάρων.

13. Διορθώστε τις τιμές των cpm για τη φυσική διάσπαση και εν συνεχεία παραθέστε τα δεδομένα σε

μορφή διαγράμματος σύμφωνα με τις οδηγίες που βρίσκονται στις σελίδες 383-384 της αναφοράς της

Διεθνούς Επιτροπής για τις Ραδιοϊσοτοπικές Μελέτες των Ερυθροκυττάρων. Οι σελίδες περιέχουν

λεπτομερή ανάλυση των δεδομένων επιβίωσης των ερυθροκυττάρων και ένα πίνακα με τις μέσες

τιμές επιβίωσης του χρωμίου καθώς και παράγοντες διόρθωσης. Ο χρόνος που απαιτείται για την

αποβολή της μισής σήμανσης από το κυκλοφορικό σύστημα (T

ή T

Cr) έχει χρησιμοποιηθεί

ευρέως ως ενιαίος δείκτης. Ωστόσο, η αναφορά της Διεθνούς Επιτροπής δίνει έμφαση στο γεγονός ότι

το T50Cr δεν έχει απλή σχέση με τη μέση τιμή του χρόνου ζωής των ερυθροκυττάρων, η οποία

αποτελεί την παράμετρο που απαιτείται στην κλινική πρακτική.

Ραδιενέργεια

Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας του διαλύματος χρωμικού νατρίου (

Cr) στις12:00 GMT κατά την

ημέρα της χορήγησης υπολογίζεται με τον πολλαπλασιασμό της συγκέντρωσης της ραδιενέργειας

κατά την αναφορά, όπως αναγράφεται στην ετικέτα, με τον κατάλληλο παράγοντα, όπως

απεικονίζεται στον κάτωθι πίνακα:

Ημέρα*

Παράγοντας

Ημέρα*

Παράγοντας

Ημέρα*

Παράγοντας

2,015

1,105

0,606

1,917

1,051

0,577

1,823

1,000

0,549

1,734

0,951

0,522

1,649

0,905

0,496

1,569

0,861

0,472

1,492

0,819

0,417

1,419

0,779

0,368

1,350

0,741

0,324

1,284

0,704

0,286

1,222

0,670

0,253

1,162

0,637

0,223

*Ημέρες πριν (-) ή ημέρες μετά από την ημερομηνία αναφοράς που αναγράφεται στην ετικέτα του

περιέκτη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες