Slenyto 5 mg Retardtabletten

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

melatoninum

Διαθέσιμο από:

NEURIM PHARMACEUTICALS AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatoninum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Retardtabletten

Σύνθεση:

melatoninum 5 mg, ammonio methacrylatis copolymerum A, Kalzium hydrogenophosphas dihydricus, lactosum monohydricum 9.33 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, carmellosum natricum Endwerte. Natrium max. 54.6 µg, maltodextrinum, Glukose monohydricum 0.157 mg, lecithinum, E 171, E 172 (gelb), für compresso Dunst.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Schlafstörungen (lnsomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemassnahmen unzureichend waren.

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Slenyto, Retardtabletten
Neurim Pharmaceuticals AG
Was ist Slenyto und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Melatonin ist ein körpereigenes
Hormon.
Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre
alt) mit Autismus-Spektrum-
Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen
Erkrankung (Erbkrankheit,
die Nerven und Gehirn betrifft).
Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine
gesunde Schlafroutine (wie eine
regelmässige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht
gut genug funktioniert hat. Das
Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und
während der Nacht länger zu
schlafen.
Wann darf Slenyto nicht eingenommen werden?
Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind
allergisch gegen Melatonin oder einen
der im Abschnitt «Was ist in Slenyto enthalten?» genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
Wann ist bei der Einnahme von Slenyto Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin, bevor Sie
Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
·Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder
Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie
Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht
empfohlen wird.
·an einer Autoimmunerkrankung leiden (bei der das körpereigene
Immunsystem (Abwehrsystem) Teile
des Körpers angreif

Αρχείο Π.Χ.Π.

Slenyto®, Retardtabletten
1 mg Retardtabletten
5 mg Retardtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Melatonin
Hilfsstoffe
Slenyto 1 mg Retardtablette
Tablettenkern:
8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.)
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug
Carmellose Natrium (Ph.Eur.) (E466) (enthält max. 54.6 mcg Natrium)
Maltodextrin
0.157 mg Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Lecithin (E322)
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slenyto 5 mg Retardtablette
Tablettenkern
8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.)
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmbeschichtung
Carmellose Natrium (Ph.Eur.) (E466) (enthält max. 54.6 mcg Natrium)
Maltodextrin
0.157 mg Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Lecithin (E322)
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Retardtabletten
Slenyto 1 mg Retardtabletten
Rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit
3 mm Durchmesser ohne
Aufdruck.
Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Slenyto 5 mg Retardtabletten
Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm
Durchmesser ohne Aufdruck.
Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen
(Insomnie) bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung
(ASS) und/oder Smith-
Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemassnahmen unzureichend waren.
Dosierung / Anwendung
Dosisanpassung / Titration
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem
Ansprechen sollte die Dosis auf 5
mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
Therapiedauer
Therapiedauer
Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Der Patient sollte in
regelmässigen Abständen