Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
risankisumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AC18
risankisumab
2020-12-30
1 KULLANMA TALİMATI SKYRIZI 75 MG/0,83 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kullanıma hazır enjektör, 0,83 mL çözeltide 75 mg risankizumab içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Disodyum süksinat hekzahidrat, süksinik asit (E363), sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. _ _SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _SKYRIZI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _SKYRIZI NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _SKYRIZI’NIN SAKLANMASI _ Başlıkları yer almaktadır. 1. SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak çin hamsteri over hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikordur. SKYRIZI, iğne koruması olan bir kullanıma hazır enjektör içinde renksiz veya hafif sarı renkli berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyun Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SKYRIZI 75 mg/0,83 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tek kullanımlık enjektör 0,83 mL çözelti içerisinde 75 mg risankizumab içerir. Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Sorbitol 68 mg / 150 mg doz Disodyum süksinat hekzahidrat 1,76 mg / 150 mg doz Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz ila hafif sarı renkli, berrak ila hafif opalesan çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Plak psöriyazis SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psöriyazis tedavisinde endikedir. Psöriyatik artrit SKYRIZI, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda aktif psöriyatik artritin tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXQ3NRS3k0ZW56RG83M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi ve rehberli Διαβάστε το πλήρες έγγραφο