SKYRİZİ 75 MG/0.83 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

risankisumab

Tilgængelig fra:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

L04AC18

INN (International Name):

risankisumab

Autorisation dato:

2020-12-30

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
SKYRIZI 75 MG/0,83 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır enjektör, 0,83 mL çözeltide 75 mg
risankizumab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Disodyum süksinat hekzahidrat, süksinik asit (E363), sorbitol
(E420),
polisorbat 20, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1. _
_SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SKYRIZI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SKYRIZI NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SKYRIZI’NIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1. SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab,
rekombinant DNA
teknolojisi kullanılarak çin hamsteri over hücrelerinde üretilen,
interlökin (IL)-23 proteinine karşı
seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal
antikordur.
SKYRIZI, iğne koruması olan bir kullanıma hazır enjektör içinde
renksiz veya hafif sarı renkli
berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller
içerebilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyun

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SKYRIZI 75 mg/0,83 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tek kullanımlık enjektör 0,83 mL çözelti içerisinde 75 mg
risankizumab içerir.
Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsteri
over hücrelerinde
üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı seçici bir
hümanize immünoglobülin G1 (IgG1)
monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol
68 mg / 150 mg doz
Disodyum süksinat hekzahidrat
1,76 mg / 150 mg doz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ila hafif sarı renkli, berrak ila hafif opalesan çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak psöriyazis
SKYRIZI,
sistemik
tedavilere
aday
olan
ve
konvansiyonel
sistemik
tedavilere
(örneğin
siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların
kontrendike olduğu veya bu
tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak
tip psöriyazis tedavisinde
endikedir.
Psöriyatik artrit
SKYRIZI, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde,
bir veya daha fazla
hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine
yeterli yanıt vermeyen veya
bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda aktif psöriyatik
artritin tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXQ3NRS3k0ZW56RG83M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir
doktorun gözetimi ve
rehberli�