Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10462 KYSELINA AZELAOVÁ
LEO Pharma A/S, Ballerup Array
D10AX03
10462 KYSELINA AZELAOVÁ
200MG/G
Krém
Kožní podání
OTC Array
KYSELINA AZELAOVÁ
Kód SÚKL: 0247160 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203012 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085470 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097639 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046758 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242073 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207715 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 sp.zn. sukls283269/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SKINOREN 200 MG/G KRÉM acidum azelaicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Skinoren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Skinoren používat 3. Jak se Skinoren používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Skinoren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SKINOREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Skinoren je lék používaný k léčbě akné (zánětlivých i nezánětlivých forem). Skinoren působí proti bakterii (_Propionibacterium acnes_), která je hlavním činitelem při vzniku akné. Zároveň také potlačuje proces rohovatění buněk pokožky, které ucpávají póry pokožky a tak způsobují vznik komedonů (černých a bílých). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SKINOREN PO UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE SKINOREN: - Jestliže jste alergický(á) na kyselinu azelaovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Skinoren se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká odstavec níže: V případě, že je Vám více než 20 let, poraďte se o l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Strana 1 (celkem 7) sp.zn. sukls283269/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Skinoren 200 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: kyselina benzoová, propylenglykol, cetylstearylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý neprůhledný krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba acne vulgaris 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Skinoren má být nanášen na postižená místa kůže dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Přibližně 2,5 cm krému je dostatečné množství k ošetření celého obličeje. _Pediatrická populace_ _ _ Používá se u dospívajících ve věku 12-18 let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání pacientům ve věku do 12 let nebyly stanoveny. _Starší pacienti_ _ _ Nebyly provedeny žádné studie u pacientů starších 65 let. _Porucha funkce jater _ Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. _Porucha funkce ledvin _ Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. Strana 2 (celkem 7) Způsob podání Kožní podání Před použitím přípravku Skinoren je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou a osušit. Také se případně může použít jemný kožní čistící prostředek. Je důležité používat přípravek Skinoren pravidelně, v průběhu celého období léčby. Délka ošetřování přípravkem Skinoren se u jednotlivých pacientů liší a také závisí na závažnosti příznaků kožního onemocnění. Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren používán pravidelně po dobu několika měsíců. Byla učiněna klinická zkušenost s pravidelným používáním až po dobu 1 roku. V případě, že dojde k pod Διαβάστε το πλήρες έγγραφο