Sivextro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tedizolid fosfat

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

tedizolid phosphate

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
PAKNINGSVEDLEGG: I
NFORMASJ
ON TIL PASIENTEN
SIVEXTRO 200
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tedizolidfosfat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGG
ET F
ØR DU BEGYN
NER Å BRUKE DETTE LE
GEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta va
re på dette pakningsvedl
egget. Du ka
n få behov for å lese det igjen.
-
Spør
lege eller apotek
hvis du har flere s
pørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette l
egemidlet er skr
evet ut kun til
deg. Ikke gi det videre til
andre.
Det kan skade dem, sel
v
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt le
ge eller apotek de
rsom du opplever bivirkn
inger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pak
ningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I
DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
Sivextro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vit
e før d
u bruker Sivextro
3.
Hvordan du bruker Siv
extro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Sivextro oppbevares
6.
Inn
holdet i pakning
en og ytterliger
e informasjon
1.
HVA SIVEXTRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sivextro er et antibiotikum som inneholder
virkestoffet te
dizolidfosfat.
Det til
hører en gruppe
lege
midler som kalles
«oksazolidinoner».
Det brukes for å behandl
e voksne og ungdom 12 år og eldre m
ed hudinfeksjoner
og infeksjoner
i
underhudsvev.
Det virker ved å stoppe veksten av
visse
bakterier som kan f
orårsake alvorli
ge infeksjoner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKE
R SIVEXTRO
BRUK IKKE SIVEXTRO
•
dersom du er a
llergisk overfor tedizolidfosfat el
ler noen av de an
dre innholdsstoffene i dette
leg
emidlet (listet opp i avsnitt
6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Legen din må be
stemme om infeksjon
en din
kan behandles me
d Sivextro.
Snakk med legen eller sykepleiere
n før du bruker Sivextro dersom noe
n av følgende sit
uasjoner
gjelder for deg:
-
du har
diaré, eller har
tidligere
hatt diaré under (eller opptil 2
måneder etter) b
ehandling med
antibiotika.
-
du er allergisk overfo
r
andre legemidler som
til
hører gruppen «oksaz
olidinoner» (f.eks.
linezolid, sykloserin).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sivextro 200
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200
mg tedizolidfosfat.
For fullstendig liste over hjelpest
offer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Oval (13,8
mm lang og 7,4
mm bred), gul
,
filmdrasjert tablett, pr
eget med «TZD» på fremsiden og
«200»
på baksiden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Sivextro er indiser
t til voksne og ungdom 12
år og eldre
for behandling
av akutte bakterielle
infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and
skin structure infections) (se
pkt.
4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørend
e ri
ktig bruk av antibakter
ielle midler.
4.2
DOSERIN
G OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tedizolidfosfat som filmdrasjerte tabletter eller pulver til
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
kan brukes som innledende behandling. Pasienter som begynner be
hand
ling med den parenteral
e
formuleringen
kan overfø
res til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk
indisert.
Anbefalt dose og varighet
Den anbefalte dose
n til voksne og ungdom 12
år og eldre
er 200
mg en gang daglig i 6
dager.
Sikkerhet
og effekt av tedizolidfosfat når den admini
streres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt
fastslått (se pkt. 4.4).
Glemte doser
Dersom en dose er glemt, skal den tas så fort som mulig opptil 8
timer før neste planlagte
dosering.
Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal
pasienten vente til neste
planlagte
dosering. Pasienten skal ikke ta en dobbelt dose so
m erstatning for en glemt dose.
Eldre (≥65
år)
Det er ikke nødvendig med
dosejusteringer
(se pkt. 5.2). Klinisk erfaringe hos
pasienter ≥75
år er
begrenset.
Nedsatt leverfunksjon
De
t er ikke nødvendig med dosejusteringer (se pkt.
5.2).
3
Nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke nødvendig med d
os
ejusteringer (se pkt.
5.2).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av tedizolidfos
fat