Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid fosfat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
autorisert
2015-03-23
39 PAKNINGSVEDLEGG: I NFORMASJ ON TIL PASIENTEN SIVEXTRO 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER tedizolidfosfat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGG ET F ØR DU BEGYN NER Å BRUKE DETTE LE GEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta va re på dette pakningsvedl egget. Du ka n få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere s pørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette l egemidlet er skr evet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, sel v om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt le ge eller apotek de rsom du opplever bivirkn inger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pak ningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vit e før d u bruker Sivextro 3. Hvordan du bruker Siv extro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Sivextro oppbevares 6. Inn holdet i pakning en og ytterliger e informasjon 1. HVA SIVEXTRO ER OG HVA DET BRUKES MOT Sivextro er et antibiotikum som inneholder virkestoffet te dizolidfosfat. Det til hører en gruppe lege midler som kalles «oksazolidinoner». Det brukes for å behandl e voksne og ungdom 12 år og eldre m ed hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev. Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan f orårsake alvorli ge infeksjoner. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKE R SIVEXTRO BRUK IKKE SIVEXTRO • dersom du er a llergisk overfor tedizolidfosfat el ler noen av de an dre innholdsstoffene i dette leg emidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Legen din må be stemme om infeksjon en din kan behandles me d Sivextro. Snakk med legen eller sykepleiere n før du bruker Sivextro dersom noe n av følgende sit uasjoner gjelder for deg: - du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) b ehandling med antibiotika. - du er allergisk overfo r andre legemidler som til hører gruppen «oksaz olidinoner» (f.eks. linezolid, sykloserin). Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sivextro 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg tedizolidfosfat. For fullstendig liste over hjelpest offer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul , filmdrasjert tablett, pr eget med «TZD» på fremsiden og «200» på baksiden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Sivextro er indiser t til voksne og ungdom 12 år og eldre for behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) (se pkt. 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørend e ri ktig bruk av antibakter ielle midler. 4.2 DOSERIN G OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Tedizolidfosfat som filmdrasjerte tabletter eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, kan brukes som innledende behandling. Pasienter som begynner be hand ling med den parenteral e formuleringen kan overfø res til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk indisert. Anbefalt dose og varighet Den anbefalte dose n til voksne og ungdom 12 år og eldre er 200 mg en gang daglig i 6 dager. Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når den admini streres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått (se pkt. 4.4). Glemte doser Dersom en dose er glemt, skal den tas så fort som mulig opptil 8 timer før neste planlagte dosering. Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal pasienten vente til neste planlagte dosering. Pasienten skal ikke ta en dobbelt dose so m erstatning for en glemt dose. Eldre (≥65 år) Det er ikke nødvendig med dosejusteringer (se pkt. 5.2). Klinisk erfaringe hos pasienter ≥75 år er begrenset. Nedsatt leverfunksjon De t er ikke nødvendig med dosejusteringer (se pkt. 5.2). 3 Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig med d os ejusteringer (se pkt. 5.2). Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tedizolidfos fat Lesen Sie das vollständige Dokument