Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
C10AA01
SIMVASTATIN
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIMVASTATINA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina
SIMVASTATINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/09/2001 Comercializado
Anulado
2001-09-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Simvastatina Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Aristo 3. Cómo tomar Simvastatina Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Aristo 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES SIMVASTATINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril- coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Simvastatina está indicado en: - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis (endurecimiento de las arterias) o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIMVASTATINA NO TOME SIMVASTATINA ARISTO: - Si es alérgico (hipersensibl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Aristo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Simvastatina Aristo 10 mg contiene 10 mg de simvastatina. Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 65,730 mg. Cada comprimido de Simvastatina Aristo 20 mg contiene 20 mg de simvastatina. Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 131,460 mg. Cada comprimido de Simvastatina Aristo 40 mg contiene 40 mg de simvastatina. Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 262,92mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color melocotón pálido, ovalados y biconvexos. Ranurados por una cara con grabado de “10”y en la otra cara “SVT”. Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG : Comprimidos de color melocotón, ovalados y biconvexos con grabado de “20” en una cara y una línea estética en esa misma cara y en la otra cara “SVT”. Simvastatina ARISTO 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG : Comprimidos de color melocotón intenso, ovalados y biconvexos con grabado de “40” en una cara y una línea estética en esa misma cara y en la otra cara “SVT”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. Prevención cardiovas Διαβάστε το πλήρες έγγραφο