Simvastatin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

simvastatin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

simvastatin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

simvastatin 10 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

simvastatin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
SIMVASTATIN TEVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN TEVA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN TEVA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN TEVA 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN TEVA 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Simvastatin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Simvastatin Teva filmsko obložene tablete
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Simvastatin Teva filmsko obložene tablete
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Simvastatin sodi v razred zdravil, imenovanih statini. Uporabljamo ga
za zmanjšanje vrednosti
maščobnih snovi v krvi: skupnega holesterola, »slabega
holesterola« (holesterola LDL) in
trigliceridov.
Simvastatin jemljete, ko dieta in telesna dejavnost ne zadostujeta
več za urejanje vrednosti holesterola
v krvi.
Če imate bolezni srca ali vas te ogrožajo, lahko simvastatin
jemljete dodatno ob dieti, da bi zmanjšali
tveganje za pojav bolezni srca in ožilja ter tveganje za umrljivost
zaradi takšnih bolezni, tudi če imate
normalno vrednost holesterola.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SIMVASTATIN TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SIMVASTATIN TEVA
-
če ste alergični (preobčutljivi) na simvastatin ali katerokoli
sestavino zdravila Simvastatin Teva
filmsko obložene tablete (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«);
-
če imate bolezni jeter

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
IME ZDRAVILA
Simvastatin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg simvastatina.
Pomožne snovi:
Ena 10-mg filmsko obložena tableta vsebuje 71,64 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rožnata izbočena filmsko obložena tableta z oznako 7153 na
eni strani in 93 na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_HIPERHOLESTEROLEMIJA _
Zdravljenje primarne holesterolemije ali mešane dislipidemije, kot
dodaten ukrep ob dieti, če odziv na
dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (na primer telesno dejavnost,
zmanjševanje telesne mase) ni
zadovoljiv.
Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, kot dodatek
dieti in drugim ukrepom za
zmanjševanje lipidov (na primer aferezi lipoproteinov majhne gostote
(LDL)), ali če tovrstni ukrepi
niso primerni.
_PREPREČEVANJE BOLEZNI SRCA IN OŽILJA _
Zmanjševanje srčnožilne umrljivosti in obolevnosti pri bolnikih z
ugotovljenimi aterosklerotičnimi
srčnožilnimi boleznimi ali sladkorno boleznijo, pri katerih je
vrednost holesterola normalna ali
povečana, kot dodatek urejanju drugih dejavnikov tveganja ter drugim
zdravljenjem za zaščito srca in
ožilja (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Peroralna uporaba.
Odmerek se giblje od 5 do 80 mg na dan in bolniki ga jemljejo
peroralno naenkrat zvečer. Če je
potrebno, odmerek prilagajamo v najmanj 4-tedenskih razmikih, in sicer
do največ 80 mg na dan v
enem odmerku zvečer. 80-mg odmerek priporočamo le pri bolnikih s
hudo hiperholesterolemijo in
visokim tveganjem za pojav srčnožilnih zapletov.
_HIPERHOLESTEROLEMIJA _
Bolniku uvedete standardno dieto za zmanjševanje holesterola, ki ji
mora slediti med zdravljenjem s
simvastatinom. Običajni začetni odmerek je 10 do 20 mg na dan v enem
odmerku zvečer. Pri bolnikih,
ki potrebujejo močno zmanjšanje holesterola LDL (več kot 45 %), je
lahko začetni odmerek 20 d