SILODOSIN MYLAN 8 mg kemény kapszula

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

silodosin

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodosin

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23510 / 03 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23510 / 04 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23510 / 05 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Urorec 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/608; SILODOSIN STADA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23541; URISAX 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23527; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030; Silodyx 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/607; Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula - EU/1/18/1343; SIDARSO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23557; SILBESAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23559; SILODOSIN KRKA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23558; SZILODOSZIN ZENTIVA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23715; PIRSEO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23714; SILODOSIN MSN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23881; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SILODOSIN MYLAN 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
SILODOSIN MYLAN 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silodosin Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Silodosin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Silodosin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILODOSIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILODOSIN MYLAN?
A Silodosin Mylan az alfa
1A
adrenoreceptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silodosin Mylan szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra.
Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben
található simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SILODOSIN MYLAN?
A Silodosin Mylan-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák,
akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztata hiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak, mint péld

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SILODOSIN MYLAN 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
SILODOSIN MYLAN 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Silodosin Mylan 4 mg kemény kapszula
4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Silodosin Mylan 8 mg kemény kapszula
8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
0,12 mg nátrium kemény kapszulánként.
0,24 mg nátrium kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Silodosin Mylan 4 mg kemény kapszula
Sárga, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatinkapszula, a
kapszula sapkán fekete, nyomtatott „4”
jelzéssel.
Silodosin Mylan 8 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatinkapszula, a
kapszula sapkán fekete, nyomtatott „8”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prostata
hyperplasia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Silodosin Mylan 8 mg kapszula. Különleges
betegcsoportok esetében napi
egy Silodosin Mylan 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek _
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására. Közepes fokú
vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg,
amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően napi 8 mg-ra növelhető. Súlyos
fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és
5.2 pont).
OGYÉI/47082/2018
OGYÉI/47085/2018
2
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására.
A gyógyszer a