Signifor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pasireotid

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB05

INN (Διεθνής Όνομα):

pasireotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Θεραπευτική περιοχή:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Signifor je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s Cushingovou chorobou pre koho operáciu nie je možné, alebo pre koho operácia zlyhala. Signifor je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s acromegaly pre koho chirurgia nie je možnosť, alebo nebol liečebné a ktorí sú nedostatočne kontrolované na zaobchádzanie s iným somatostatin analógové.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Signifor 0,3 mg injekčný roztok
pasireotid
2.
LIEČIVO(LIEČIVÁ)
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát
pasireotidu).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na
injekciu. Ďalšie údaje pozri v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
6 ampuliek
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na podkožné použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
41
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
_ _
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/12/753/001
6 ampuliek
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
_ _
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME_ _
Signifor 0,3 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
42
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
1.
NÁZOV LIEKU
Signifor 0,3 mg injekčný roztok
pasireotid
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát
pasireotidu).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na
injekciu.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Signifor 0,3 mg injekčný roztok
Signifor 0,6 mg injekčný roztok
Signifor 0,9 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Signifor 0,3 mg injekčný roztok
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako
diaspartát pasireotidu).
Signifor 0,6 mg injekčný roztok
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako
diaspartát pasireotidu).
Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako
diaspartát pasireotidu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je
možná chirurgická liečba alebo
u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných
subkutánnou injekciou dvakrát
denne.
Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov
vyhodnotiť klinický prínos. Pacienti,
u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v
moči (UFC), majú naďalej dostávať
Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos. Zvýšenie dávky na 0,9
mg možno zvážiť podľa odpovede
na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg. U pacientov,
u ktorých sa nedosiahla odpoveď na
Signifor po dvoch mesiacoch liečby, sa má zvážiť ukončenie
liečby.
Liečba suspektných nežiaducich reakcií kedykoľvek počas liečby
si môže vyžiadať dočasné zníženie
dávky Signiforu. Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát
denne.
Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v
plánovanom čase. Dávky sa nemajú
zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
_Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu _
Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z
intramuskulárnej n