Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pasireotid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s Cushingovou chorobou pre koho operáciu nie je možné, alebo pre koho operácia zlyhala. Signifor je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s acromegaly pre koho chirurgia nie je možnosť, alebo nebol liečebné a ktorí sú nedostatočne kontrolované na zaobchádzanie s iným somatostatin analógové.
Revision: 14
oprávnený
2012-04-24
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 1. NÁZOV LIEKU Signifor 0,3 mg injekčný roztok pasireotid 2. LIEČIVO(LIEČIVÁ) 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu. Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Injekčný roztok 6 ampuliek 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Na jednorazové použitie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Na podkožné použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 41 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII _ _ Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/753/001 6 ampuliek 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE _ _ 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME_ _ Signifor 0,3 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ PC: SN: NN: 42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) 1. NÁZOV LIEKU Signifor 0,3 mg injekčný roztok pasireotid 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu. Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Signifor 0,3 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu). Signifor 0,6 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu). Signifor 0,9 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne. Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos. Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos. Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg. U pacientov, u ktorých sa nedosiahla odpoveď na Signifor po dvoch mesiacoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby. Liečba suspektných nežiaducich reakcií kedykoľvek počas liečby si môže vyžiadať dočasné zníženie dávky Signiforu. Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne. Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase. Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku. _Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu _ Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej n Læs hele dokumentet