Signifor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pasireotid

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB05

INN (Διεθνής Όνομα):

pasireotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Θεραπευτική περιοχή:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Signifor ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing indiziert, bei denen eine Operation nicht möglich ist oder bei denen eine Operation versagt hat. Signifor ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine Operation keine option ist oder nicht kurativ und die unzureichend gesteuert, die auf die Behandlung mit einem anderen somatostatin-Analogon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. PACKUNGSBEILAGE
93
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONSLÖSUNG
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Pasireotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder den Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
3.
Wie ist Signifor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Signifor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIGNIFOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Es wird angewendet, um die
Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen
ein operativer Eingriff keine
Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der
Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der
Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies
führt im Körper zu einer
Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH)
genannt wird. Dies
wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das
Kortisol genannt wird.
Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz
produziert, die Somatostatin genannt
wird. S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Signifor 0,3 mg Injektionslösung
Signifor 0,6 mg Injektionslösung
Signifor 0,9 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Signifor 0,3 mg Injektionslösung
Eine Ampulle mit 1 ml enthält 0,3 mg Pasireotid (als
Pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,6 mg Injektionslösung
Eine Ampulle mit 1 ml enthält 0,6 mg Pasireotid (als
Pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Eine Ampulle mit 1 ml enthält 0,9 mg Pasireotid (als
Pasireotiddiaspartat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein
chirurgischer Eingriff keine
Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als
subkutane Injektion zweimal täglich.
2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den
Patienten der klinische Nutzen
beurteilt werden. Patienten mit einer signifikanten Abnahme des freien
Kortisols im Urin
_(urinary free _
_cortisol_
, UFC), sollten so lange mit Signifor behandelt werden, wie der Nutzen
anhält. Abhängig vom
Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in
Betracht gezogen werden,
solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird. Bei
Patienten, die nach 2 Monaten
Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine
Beendigung der Behandlung in
Erwägung zu ziehen.
Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt
der Therapie eine
vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein. Eine stufenweise
Dosisreduktion von Signifor um
0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste
Injektion zur vorgegebenen Zeit
erfolgen. Die Dosi