Sialanar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium-bromid

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium

Θεραπευτική ομάδα:

A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek gyógyszerei

Θεραπευτική περιοχή:

Sialorrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A gyermekek és serdülők 3 éves és idősebb krónikus neurológiai betegségek (krónikus patológiás gerjedtek) súlyos sialorrhoea Tüneti kezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIALANAR 320 MIKROGRAMM/ML BELSŐLEGES OLDAT
glikopirrónium
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sialanar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sialanar beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sialanar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIALANAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sialanar hatóanyaga a glikopirrónium.
A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyület típusú antikolinerg
szereknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik – ezek a szerek gátolják vagy csökkentik az
idegsejtek közötti ingerületátvitelt. Ez
a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő
sejtek működését.
A Sialanar-t legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél
alkalmazzák a túlzott nyáltermelés
(nyáladzás) kezelésére.
A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle
betegségeinek gyakori tünete. Legtöbbször az
arcizmok működésének szabályozási zavara okozza. Akut
nyáladzás gyulladás, fog

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz milliliterenként,
amely 320 mikrogramm
glikopirróniumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
3 éves és idősebb, krónikus idegrendszeri zavarokban szenvedő
gyermekek és serdülők súlyos
nyáladzásának (krónikus, kóros nyálfolyásának) tüneti
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sialanar-t az idegrendszeri zavarokban szenvedő, gyermekek- és
serdülők kezelésében jártas
orvosnak kell felírnia.
Adagolás
Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak
rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló
alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők –3 éves és idősebb gyermekek és
serdülők _
A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ,
adagonként körülbelül
12,8 mikrogramm/ttkg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16
mikrogramm/ttkg glikopirrónium-
bromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1.
táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások
közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell
folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy
csökkenteni, az egyéni maximális dózisig,
amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm (ttkg)
glikopirrónium vagy 6 ml
(1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel
meg), és a két mennyiség közül a
kisebbet kell alkalmazni. A dózisbeállítást a hatásosság és a
nemkívánatos hatások értékelése
érdekében az ápolást végző személlyel egyeztetve kell végezni,
az elfogadható fenntartó adag
elérésé