País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium-bromid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek gyógyszerei
Sialorrhea
A gyermekek és serdülők 3 éves és idősebb krónikus neurológiai betegségek (krónikus patológiás gerjedtek) súlyos sialorrhoea Tüneti kezelés.
Revision: 10
Felhatalmazott
2016-09-15
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIALANAR 320 MIKROGRAMM/ML BELSŐLEGES OLDAT glikopirrónium MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sialanar beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sialanar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIALANAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sialanar hatóanyaga a glikopirrónium. A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyület típusú antikolinerg szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik – ezek a szerek gátolják vagy csökkentik az idegsejtek közötti ingerületátvitelt. Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését. A Sialanar-t legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelés (nyáladzás) kezelésére. A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle betegségeinek gyakori tünete. Legtöbbször az arcizmok működésének szabályozási zavara okozza. Akut nyáladzás gyulladás, fog Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz milliliterenként, amely 320 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok) Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 3 éves és idősebb, krónikus idegrendszeri zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők súlyos nyáladzásának (krónikus, kóros nyálfolyásának) tüneti kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Sialanar-t az idegrendszeri zavarokban szenvedő, gyermekek- és serdülők kezelésében jártas orvosnak kell felírnia. Adagolás Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők –3 éves és idősebb gyermekek és serdülők _ A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/ttkg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/ttkg glikopirrónium- bromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve. A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm (ttkg) glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni. A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások értékelése érdekében az ápolást végző személlyel egyeztetve kell végezni, az elfogadható fenntartó adag elérésé Llegiu el document complet