Sevorane Quick Fill 100 % inhalatiedamp vloeist.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Sevofluraan 100 %

Διαθέσιμο από:

Abbvie SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Sevoflurane

Δοσολογία:

100 %

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Σύνθεση:

Sevofluraan 1000 mg/g

Οδός χορήγησης:

Inhalatie

Θεραπευτική περιοχή:

Sevoflurane

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 177816-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 250 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08054083015347 - CNK-code: 3550571 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177816-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08054083013206 - CNK-code: 1283415 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

1996-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
&
BIJSLUITER
SEVORANE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevorane
Quick Fill 100%, vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevofluraan 100%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp
Eigenschappen:
Sevofluraan is een fluorderivaat van methylisopropylether. De
chemische naam van sevofluraan is
fluoromethyl 2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)-ethylether en het
heeft een moleculair gewicht van 200,05.
Sevofluraan heeft de volgende fysische en chemische eigenschappen:
Kookpunt bij 760 mm Hg
58,6°C
Dichtheid bij 20°C
1,520-1,525
Dampspanning (berekend) in mm Hg**
157 mm Hg bij 20°C
197 mm Hg bij 25°C
317 mm Hg bij 36°C
**Vergelijking voor de (berekende) dampspanning, mm Hg :
Log
10
P
vap =
A+B/T waarin :
A =
8,086
B =
-1726,68
T =
°C + 273,16°K (Kelvin)
Verdelingscoëfficiënten bij 37°C:
Bloed/Gas
0,63-0,69
Water/Gas
0,36
Olijfolie/Gas
47,2 - 53,9
Hersenen/Gas
1,15
Gemiddelde verdelingscoëfficiënten Bestanddeel/Gas bij 25°C voor de
courant in
medische toepassingen gebruikte polymeren:
Geleidend rubber
14,0
Butylrubber
7,7
Polyvinylchloride
17,4
Polyethyleen
1,3
Sevofluraan is niet-ontvlambaar en niet-explosief volgens de normen
die door de Internationale
Commissie voor Elektrotechniek gedefinieerd zijn (601-2-13).
SKP = Leaflet (NL)
1/17
geprint op 30-Jan-19 12:55
Sevofluraan is een heldere en kleurloze vloeistof.
Sevofluraan is niet-irriterend. Het kan met ethanol, ether, chloroform
en benzeen gemengd worden en is
zwak oplosbaar in water.
Degradatie van sevofluraan
Sevofluraan is stabiel bij bewaring in normale
verlichtingsomstandigheden.
Sevofluraan wordt niet merkbaar aangetast in aanwezigheid van sterke
zuren of bij warmte.
Sevofluraan tast roestvrij staal, messing, aluminium, vernikkeld
messing, verchroomd messing of een
legering van koper en beryllium niet aan.
Een degradatiereactie kan optreden bij rechtstreeks contact met CO
2
-absorbentia in het anesthesiecircuit.
W

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
&
BIJSLUITER
SEVORANE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevorane
Quick Fill 100%, vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevofluraan 100%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp
EIGENSCHAPPEN:
Sevofluraan is een fluorderivaat van methylisopropylether. De
chemische naam van sevofluraan is
fluoromethyl 2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)-ethylether en het
heeft een moleculair gewicht van 200,05.
Sevofluraan heeft de volgende fysische en chemische eigenschappen:
Kookpunt bij 760 mm Hg
58,6°C
Dichtheid bij 20°C
1,520-1,525
Dampspanning (berekend) in mm Hg**
157 mm Hg bij 20°C
197 mm Hg bij 25°C
317 mm Hg bij 36°C
**Vergelijking voor de (berekende) dampspanning, mm Hg :
Log
10
P
vap =
A+B/T waarin :
A =
8,086
B =
-1726,68
T =
°C + 273,16°K (Kelvin)
Verdelingscoëfficiënten bij 37°C:
Bloed/Gas
0,63-0,69
Water/Gas
0,36
Olijfolie/Gas
47,2 - 53,9
Hersenen/Gas
1,15
Gemiddelde verdelingscoëfficiënten Bestanddeel/Gas bij 25°C voor de
courant in
medische toepassingen gebruikte polymeren:
Geleidend rubber
14,0
Butylrubber
7,7
Polyvinylchloride
17,4
Polyethyleen
1,3
Sevofluraan is niet-ontvlambaar en niet-explosief volgens de normen
die door de Internationale
Commissie voor Elektrotechniek gedefinieerd zijn (601-2-13).
{10CE4C7D-0100-C536-8252-88785C9FB202}_BPRHealth_0.file
1/17
geprint op 14-Sep-21 12:50
Sevofluraan is een heldere en kleurloze vloeistof.
Sevofluraan is niet-irriterend. Het kan met ethanol, ether, chloroform
en benzeen gemengd worden en is
zwak oplosbaar in water.
Degradatie van sevofluraan
Sevofluraan is stabiel bij bewaring in normale
verlichtingsomstandigheden.
Sevofluraan wordt niet merkbaar aangetast in aanwezigheid van sterke
zuren of bij warmte.
Sevofluraan tast roestvrij staal, messing, aluminium, vernikkeld
messing, verchroomd messing of een
legering van koper en beryllium niet aan.
Een degradatiereactie kan optreden bij rechtstreeks contact met CO
2
-ab