Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sevelamerijev karbonat

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

sevelamer carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sevelamer karbonat Winthrop je označen za nadzor hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno. Sevelamer karbonat Winthrop je tudi navedeno, za nadzor hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi z fosforja v serumu > 1. 78 mmol / L. Sevelamer karbonat Winthrop je treba uporabljati v okviru več terapevtski pristop, ki bi vključeval kalcijev dodatek, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 (ali eno od njenih analogov nadzor razvoj ledvične bolezni kosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/952/001 180 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sevelamer car-
bonate 800 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – STEKLENIČKA S 30 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamerijev karbonat Winthrop 800 mg filmsko obložene tablete
sevelamerijev karbonat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete je treba pogoltniti cele. Ne žvečite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
41
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/952/004 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sevelamer
Carbonate
800 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
42
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
OZNAKA – STEKLENIČKA S 30 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamerijev karbonat Winthrop 800 mg filmsko obložene tablete
sevelamerijev karbonat
2.
NA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamerijev karbonat Winthrop 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bela do sivo-bela ovalna tableta z natisom „RV800“ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano za nadzor
hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki
prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano tudi za nadzor
hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih
s kronično boleznijo ledvic (KBL Disease), ki niso na dializi, in
imajo raven fosforja v serumu ≥
1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba uporabljati v smislu
večstranskega pristopa zdravljenja,
ki lahko vključuje kalcijev dodatek, 1,25 - dihidroksi vitamin D
3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje
razvoja renalne osteodistrofije.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Začetni odmerek
Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali
4,8 g na dan glede na klinične potrebe in
ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je
treba jemati trikrat dnevno z obroki.
Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega
karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*In nadaljnje titriranje, glejte poglavje “Titriranje in
vzdrževanje”
Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid
ali kalcijev sevelamerat), je treba zdravilo
Sevelamerijev karbonat Winthrop dajati na osnovi gram po gram ter pri
tem nadzirati ravni fosforja v serumu,
da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Titriranje in vzdrževanje
Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelamerijevega
karbonata titrirati z 0,8 g odmerkom
trikrat