Seretide 25+125 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Δοσολογία:

25+125 mikrog./dosis

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationsspray, suspension

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SERETIDE
®
25/125 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
25/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
Salmeterol/fluticasonpropionat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SERETIDE.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SERETIDE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Seretide inhalationsspray består af 2 virksomme stoffer,
salmeterol og fluticasonpropionat.
• Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der virker ved, at
hæmme slimdannelse og hævelse i luftvejene. Salmeterol
er langtidsvirkende (12 timer). Det afslapper musklerne i luftvejene
og udvider bronkierne. Luften kan herved lettere
passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
• Du skal bruge Seretide til behandling af astma, når der er brug
for at behandle med både binyrebarkhormon og
langtidsvirkende anfaldsmedicin / kombinationsprodukt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SERETIDE
BRUG IKKE SERETIDE
• Hvis du er allergisk overfor salmeterol og fluticasonpropionat
eller drivgassen i Seretide
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER SERETIDE
• Hvis du ingen symptomer har, er det vigtigt, at du stadig husker
at bruge Seretide dagligt.
• Hvis du får akutte anfald skal du stadig bruge din
hurtigtvirkende medicin. Her kan du ikke bruge Seretide. Hav derfor
altid
den hurtigtvirkende medicin på dig.
• Start ikke behandling med Seretide i en periode, hvor din astma er
i forværring.
• Hvis din astma bliver værre, skal du fortsætte behandlingen og
kontakte lægen, da du måske skal have ændret din
behandling. Det kan være hvis:
- behandlingen ikke længere virker.
- det er nødvendigt at sætte dosis op.
- din astma e

Αρχείο Π.Χ.Π.

10. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERETIDE, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
20146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seretide
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis Seretide indeholder:
Salmeterol 25 mikrogram som salmeterolxinafoat 125 mikrogram eller 250
mikrogram
fluticasonpropionat. Da noget af indholdet aflejres i sprayen,
reduceres inhalationen til 21
mikrogram salmeterol og hhv. 44 og 220 mikrogram fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm A/S)
Suspensionen er hvidlig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende ß
2
-
agonist ved behov
ELLER
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
_dk_hum_54563_spc.doc_
_Side 1 af 19_
For at opnå fuld effekt af Seretide inhalationsspray skal den bruges
hver dag - også i
perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis
forbliver optimal, og denne bør
kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE EFFEKTIVE
DOSIS. HVIS SYMPTOMERNE
KAN KONTROLLERES VED BEHANDLING MED SERETIDE I LAVESTE STYRKE 2 GANGE
DAGLIG, KAN
BEHANDLING MED INHALATIONSSTEROID ALENE EVENTUELT FORSØGES, eller de
patienter, der også
har behov for langtidsvirkende ß
2
-agonister, kan titreres ned til Seretide én gang daglig. I
så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager
Seretide om aftenen, og
patienter med symptomer om dagen tager Seretide om morgenen.
Patienterne skal have Seretide i den styrke fluticasonpropionat, der
passer til
sværhedsgraden af deres astma. Bemærk, at Seretide 25 mikrogram/50
mikrogram ikke er
tilstrækkelig til v