SEPTOLETE PLUS CU AROMA DE MIERE SI LAMAIE 5 mg/1 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII

Διαθέσιμο από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R02AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII

Δοσολογία:

5mg/1mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PASTILE

Τρόπος διάθεσης:

OTC

Κατασκευάζεται από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Θεραπευτική ομάδα:

MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE

Περίληψη προϊόντος:

4300/2012/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 9 pastile;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4300/2012/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE 5 MG/1 MG PASTILE
Benzocaină/clorură de cetilpiridiniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete plus cu aromă de
miere şi lămâie
3.
Cum să luați Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie pastile prezintă
proprietăţi anestezice şi antimicrobiene
locale. Astfel, pastilele dezinfectează gura şi gâtul şi
ameliorează durerea de la acest nivel.
Pastilele conţin ca antiseptic clorura de cetilpiridiniu, care
distruge multe bacterii şi fungi şi de
asemenea, inhibă într-un anumit grad şi dezvoltarea viruşilor. În
acest mod, reduce inflamaţiile de la
nivelul gurii şi gâtului şi, mai mult, previne apariţia unor
inflamaţii bacteriene mai severe. Datorită
hidrosolubilităţii şi proprietăţii de scădere a te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4300/2012/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 5 mg/1 mg pastile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine benzocaină 5 mg şi clorură de
cetilpiridiniu 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
-
maltitol: 529,03 mg per pastilă
-
maltitol lichid (substanţă uscată): 478 mg per pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare galben închis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie, pastile, este
recomandat pentru ameliorarea durerii şi
dezinfecţie la nivel orofaringian:
-
infecţii uşoare orofaringiene (faringite, laringite, în faze
iniţiale ale anginei (durere severă în
gât));
-
inflamaţie a gingiilor şi mucoasei bucale (gingivite, stomatite)
-
adjuvant în răceală şi gripă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 1 până la 8 pastile pe zi. Se recomandă
dizolvarea pastilei în cavitatea
bucală, la interval de 2-3 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 12 ani
Doza recomandată este de 1 până la 4 pastile pe zi. Se recomandă
dizolvarea pastilei în cavitatea
bucală, la interval de 4 ore.
Datele clinice la copii sunt limitate.
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie pastile nu se
recomandă pentru administrare la copii cu
vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind
eficacitatea şi siguranţa administrării.
4.3 CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la benzocaină, clorură de cetilpiridiniu sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu
se
recomandă
administrarea
la
pacienţi
cu
plăgi
bucale,
deoarece
clorura
de
cetilpiridiniu
încetineşte vindecarea leziunilor.
În cazul infecţiilor m