Segluromet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD23

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ertugliflotsiini
/
metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROT
AAN
1.
Mitä
Segluromet
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Segluromet
-valmistetta
3.
Miten
Segluromet
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Segluromet-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen
sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
SEGLUROMET
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ
SEGLUROMET ON
Segluromet-
valmiste sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta,
ertugliflotsiini
a ja metformiinia
.
Ne kuuluvat
lääkeryhmään ”oraaliset diabeteslääkkeet”. Nämä ovat suun
kautta otettavia, diabeteksen hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä.
-
Ertugliflotsiini
kuuluu natriumin
-
ja glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäj
iksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään
.
-
M
etformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääk
k
eiden ryhmään.
MIHIN
SEGLUROMET
-VALMISTETT
A KÄYTETÄÄN
-
Segluromet
laskee tyypin
2 diabetesta sairastavien aikuisten (18
vuotta täyttäneiden) potilaiden
verensok

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Segluromet 2,5 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Segluromet 7,5
mg/850
mg kalvopäällysteiset tabletit
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Segluromet 2,5 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
2,5
mg ertugliflotsiinia
sekä 850
mg metformiinihydrokloridia
.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää er
tugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
2,5
mg ertugliflotsiinia
sekä 1 000
mg metformiinihydrokloridia.
Segluromet 7,5
mg/850
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
7,5
mg ertugliflotsiinia
sekä 850
mg metformiinihydrokloridia.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
7,5
mg ertugliflotsiinia
sekä 1 000 mg
metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Segluromet 2,5
mg/850
mg kalvopäällysteiset tabletit
Beigen
värisiä, soikeita
, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan
18 x 10
mm ja joissa on
toisella puolella merkintä ”
2.5/850
” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunaisia
, soikeita, kalvopäällysteisiä
tabletteja, jotka ovat kooltaan 1
9,1 x 10,6
mm ja joissa
on toisella puolella merkintä ”2.5/
100
0” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Segluromet 7,5 mg/850
mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummanruskeita,
soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka
ovat kooltaan 18
x 10
mm ja joissa on
toisella puolella merkintä ”
7
.5/850” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg kalvo