Segluromet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD23

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
GEGEVENS DIE OP
DE BUITENVERPAKKING MOETEN
WORDEN VERMELD
TUSSENVERPAKKING SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmomhulde tabletten
ertugliflozine/metforminehydrochloride
2.
GEHALTE AAN
WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat
ertugliflozine L-
pyroglutaminezuur
, gelijk aan 7,5
mg ertugliflozine
en 850 mg
metforminehydrochloride
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
49
filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
52
11.
NAAM EN ADRES VAN
DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1265/031
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE
INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
segluromet 7,5 mg/850 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
-
2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
-
VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE IN
IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Segluromet 7,5
mg/850 mg tabletten
ertugliflozine/metforminehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MSD
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
54
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
VOOR SEGLUROMET 7,5 MG/1000 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
ertugliflozine

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmomhulde tabletten
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Segluromet 7,5
mg/850 mg
filmomhulde tabletten
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
,
overeenkomend met
2,5
mg ertugliflozine
en
850
mg metforminehydrochloride.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
,
overeenkomend met
2,5
mg ertugliflozine
en
1000
mg metforminehydrochloride.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
, overeenkomend met
7,5
mg ertugliflozine
en
850
mg metforminehydrochloride.
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertuglifloz
ine L-
pyroglutaminezuur
,
overeenkomend met
7,5
mg ertugliflozine
en
1000
mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Segluromet 2,5
mg/850 mg
filmomhulde tabletten
Beige, ovale, filmomhulde tablet van 18
x 10
mm met aan één kant ‘2.5/850’ gestanst en aan de
andere kant glad.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, filmomhulde tablet van 19,1
x 10,6
mm met aan één kant
‘2.5/1000’ gestanst en aan de
andere kant glad.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmomhulde tabletten
Donkerbruine, ovale, filmomhulde tablet van 18
x 10
mm met aan één kant ‘7.5/850’ gestanst en aan
de andere kant glad.
Segluromet 7,5
mg/1000 mg
filmomhulde tabletten
Rode, ovale, filmomhulde tablet van 19,1
x 10,6
mm met aan één kant ‘7.5/1000’ gestanst en aan de
andere kant glad.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Segluromet
is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van type 2-
diabetes mellitus als
aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging:
•
bij patiënten die onvold