البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Erkende
2018-03-23
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/metforminehydrochloride 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat ertugliflozine L- pyroglutaminezuur , gelijk aan 7,5 mg ertugliflozine en 850 mg metforminehydrochloride 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 49 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 52 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1265/031 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE segluromet 7,5 mg/850 mg 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS 53 GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING VOOR SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletten ertugliflozine/metforminehydrochloride 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MSD 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Lot 5. OVERIGE 54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR SEGLUROMET 7,5 MG/1000 MG 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , overeenkomend met 2,5 mg ertugliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , overeenkomend met 2,5 mg ertugliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , overeenkomend met 7,5 mg ertugliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertuglifloz ine L- pyroglutaminezuur , overeenkomend met 7,5 mg ertugliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Beige, ovale, filmomhulde tablet van 18 x 10 mm met aan één kant ‘2.5/850’ gestanst en aan de andere kant glad. Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Roze, ovale, filmomhulde tablet van 19,1 x 10,6 mm met aan één kant ‘2.5/1000’ gestanst en aan de andere kant glad. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Donkerbruine, ovale, filmomhulde tablet van 18 x 10 mm met aan één kant ‘7.5/850’ gestanst en aan de andere kant glad. Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Rode, ovale, filmomhulde tablet van 19,1 x 10,6 mm met aan één kant ‘7.5/1000’ gestanst en aan de andere kant glad. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2- diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging: • bij patiënten die onvold اقرأ الوثيقة كاملة