Seffalair Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMMI / 100 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIPULBER
salmeterool/flutikasoonpropionaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Seffalair Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Seffalair Spiromaxi kasutamist
3.
Kuidas Seffalair Spiromaxi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Seffalair Spiromaxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SEFFALAIR SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Seffalair Spiromax sisaldab 2 toimeainet: salmeterooli ja
flutikasoonpropionaati.
•
Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid
aitavad hoida kopsudesse viivaid
hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu.
Salmeterooli toime kestab vähemalt
12 tundi.
•
Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja
ärritust kopsudes.
Seffalair Spiromaxi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12 aasta vanusest.
SEFFALAIR SPIROMAX AITAB ENNETADA HINGELDAMISE JA VILISTAVA HINGAMISE
TEKET. SEDA EI TOHI KASUTADA
ASTMAHOO LEEVENDAMISEKS. ASTMAHOO PUHUL TULEB KASUTADA KIIRETOIMELISE
HOORAVIMI, NT SALBUTAMOOLI
INHALAATORIT. KIIRETOIMELISE HOORAVIMI INHALAATORIT TULEB ALATI KAASAS
KANDA.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEFFALAIR SPIROMAXI KASUTAMIST
SEFFALAIR SPIROMAXI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) su

Αρχείο Π.Χ.Π.

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75
mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 100 või 202 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 113 või
232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks inhaleeritav annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Seffalair Spiromax on näidustatud astma tavaravina täiskasvanutele
ja noorukitele alates 12 aasta vanusest,
kellel inhaleeritavate kortikosteroidide ja hooravimina kasutatavate
kiiretoimeliste β2-agonistide kasutamine
ei taga piisavat kontrolli haiguse üle.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsientidel soovitatakse kasutada Seffalair Spiromaxi iga päev,
isegi kui sümptomeid ei esine.
Annustevahelisel perioodil tekkivate sümptomite kiireks
leevendamiseks tuleb kasutada inhaleeritavaid
kiiretoimelisi β2-agoniste.
Seffalair Spiromaxi algannuse tugevuse (inhaleeritavate
kortikosteroidide keskmine annus
12,75/100 mikrogrammi või inhaleeritavate kortikosteroidide suur
annus 12,75/202 mikrogrammi) valimisel
tuleb arvesse võtta patsiendi haiguse raskust, varasemat astmaravi,
sealhulgas inhaleeritavate
kortikosteroidide annust, samuti seda, mil määral suudab patsient
hetkel astmasümptomeid kontrolli all
hoida.
Arst peab patsiente regulaarselt läbi vaatama kontrollimaks, et
manustatav
salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annus oleks jätkuvalt optimaalse
tugevusega ja et seda muudetaks ainult
arsti soovituse kohaselt. Annus tuleb tiitrida vähima annuseni,
millega on võimalik sümptomeid jätkuvalt
k