Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatitas c, lėtinis - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - ribavirino biopartners yra skirtas lėtine hepatito c viruso (hcv) infekcija suaugusiems, trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams gydyti ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b. ribavirino monoterapiją negalima vartoti. nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). naivu patientsadult patientsribavirin biopartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas c, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (alt), kurie yra teigiami hepatito c virusinės ribonucleic rūgšties (hcv-rnr) (žr. skyrių 4. 4)vaikams, trijų metų amžiaus ir vyresni, ir adolescentsribavirin biopartners yra skirtas naudoti kartu režimas su interferonu alfa-2b, vaikų gydymas trijų metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai, kurie visų tipų lėtinis hepatitas c, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami hcv-rnr. kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. ankstesnio gydymo-gedimo patientsadult patientsribavirin biopartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu c, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti alt gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino (žr. skyrių 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - efavirenzas - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - stocrin yra nurodytas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo žmogaus imunodeficito viruso-1 (Živ-1) infekuotų suaugusių, paauglių ir trejų metų amžiaus vaikų. stocrin nebuvo tinkamai tirti pacientai, sergantys progresavusia Živ liga, t. y. pacientams, kurių cd4 skaičius < 50 ląstelių/mm3, ar po nesėkmės proteazė-inhibitorius (pi)-kurių sudėtyje režimų. nors kryžminis atsparumas efavirenz su pis nebuvo patvirtinti, yra šiuo metu nepakanka duomenų apie veiksmingumo vėliau naudoti pi pagrįstos terapijos derinys, kai sugenda režimų, kurių sudėtyje yra stocrin.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas krka yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (Živ-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems Živ-1 rnr lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. pacientai negali būti patyrusi virusologinio nepakankamumo jokių ankstesnio antivirusinio gydymo ir turi būti žinoma, kad yra puoselėjamos viruso štamai mutacijų didelį atsparumą bet kurį iš trijų komponentų, esančių efavirenzo / prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio krka. demonstravimo nauda efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. klinikinių tyrimų metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų duomenimis, anksčiau negydyti arba labai anksčiau gydyti pacientai. nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas mylanas yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (Živ-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems Živ-1 rnr lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. pacientai negali būti patyrusi virusologinio nepakankamumo jokių ankstesnio antivirusinio gydymo ir turi būti žinoma, kad yra puoselėjamos viruso štamai mutacijų didelį atsparumą bet kurį iš trijų komponentų, esančių efavirenzo / prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio mylan. demonstravimo nauda efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (žr. skyrių 5. klinikinių tyrimų metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų duomenimis, anksčiau negydyti arba labai anksčiau gydyti pacientai. nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio zentiva yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (Živ-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems Živ-1 rnr lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. demonstravimo naudos derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su angliavandenilių efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Λιθουανία - Λιθουανικά - SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

virbac s.a. (prancūzija) - liofilizatas ir suspensija - vienoje dozėje (1 ml) yra: liofilizate: gyvo nusilpninto lederle padermės šunų maro viruso (cdv) - 103-105 ccid50; gyvo nusilpninto manhattan padermės šunų 2 tipo adenoviruso (cav-2) - 104-106 ccid50; gyvo nusilpninto cpv780916 padermės šunų parvoviruso (cpv) - 105-107 ccid50; gyvo nusilpninto manhattan padermės šunų paragripo viruso (cpiv) - 105-107 ccid50; suspensijoje: inaktyvintų canicola serogrupės leptospira interrogans - ne mažiau kaip 833 x 106 (prieš inaktyvinimą); inaktyvintų icterohaemorrhagiae serogrupės leptospira interrogans - ne mažiau kaip 833 x 106 (prieš inaktyvinimą); inaktyvinto vp12 padermės pasiutligės viruso - ne mažiau kaip 1 tv. - Šunims nuo 12 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo šunų maro virusų, šunų adenovirusų, parvovirusų, paragripo virusų, pasiutligės virusų bei canicola ir icterohaemorrhagiae serogrupių leptospira interrogans sukeltų infekcinių ligų.

Λιθουανία - Λιθουανικά - SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

virbac s.a. (prancūzija) - liofilizatas ir suspensija - vienoje 1 ml dozėje yra: liofilizate: lederle padermės šunų maro viruso (cdv) - 103-104,9 ccid50 manhattan padermės 2 tipo šunų adenoviruso (cav-2) - 104-106 ccid50 780916 padermės šunų parvoviruso (cpv) - 105-106,8 ccid50 manhattan padermės šunų paragripo virusų (cpiv)- 105-106,9 ccid50 suspensijoje: inaktyvintų 601903 padermės canicola serogrupės canicola serovarianto leptospira interrogans suteikia > 80 % apsaugą inaktyvintų 601895 padermės icterohaemorrhagiae serogrupės icterohaemorrhagiae serovarianto leptospira interrogans suteikia > 80 % apsaugą - Šunims nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro viruso sukeltų požymių pasireiškimo; - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenoviruso sukeltų požymių pasireiškimo; - apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo ir gaišimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su cpv-2b paderme; - apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su cpv-2c paderme; - sumažinti šunų paragripo viruso ir 2 tipo šunų adenoviruso sukeltus kvėpavimo klinikinius simptomus ir virusų išskyrimą į aplinką; - apsaugoti nuo l. canicola sukelto gaišimo, sumažinti infekciją, klinikinius požymius, kolonizaciją inkstuose, inkstų pažeidimus ir išskyrimą su šlapimu; - sumažinti l. icterohaemorrhagiae sukeltą infekciją, klinikinius požymius, kolonizaciją inkstuose ir išskyrimą su šlapimu.

Λιθουανία - Λιθουανικά - SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

virbac s.a. (prancūzija) - liofilizatas ir skiediklis - vienoje 1 ml dozėje yra: liofilizate: lederle padermės šunų maro viruso (cdv) - 103-104,9 ccid50 manhattan padermės 2 tipo šunų adenoviruso (cav-2) - 104-106 ccid50 780916 padermės šunų parvoviruso (cpv) - 105-106,8 ccid50 manhattan padermės šunų paragripo virusų (cpiv)- 105-106,9 ccid50 skiediklyje:
injekcinio vandens - 1 ml. - Šunims nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro viruso sukeltų požymių pasireiškimo; - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenoviruso sukeltų požymių pasireiškimo; - apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo ir gaišimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su cpv-2b paderme; - apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su cpv-2c paderme; - sumažinti šunų paragripo viruso ir 2 tipo šunų adenoviruso sukeltus kvėpavimo klinikinius simptomus ir virusų išskyrimą į aplinką.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunaviras - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):gydyti Živ-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (art)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. gydyti Živ-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (Živ-1) infekcija.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais meno-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Λιθουανικά - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - efavirenzas - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - efavirenzas yra skiriamas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms imunodeficito viruso-1 (Živ-1) infekuotų priešvirusinių vaistų deriniu.. efavirenz nebuvo tinkamai tirti pacientai, sergantys progresavusia Živ liga, t. y. pacientams, kurių cd4 skaičius < 50 ląstelių/mm3, ar po nesėkmės proteazė inhibitorius (pi)-kurių sudėtyje režimų. nors kryžminis atsparumas efavirenz su proteazė inhibitoriai (pis) nėra patvirtintas, šiuo metu nepakanka duomenų apie veiksmingumo vėliau naudoti pi pagrįstos terapijos derinys, kai sugenda režimų, kurių sudėtyje yra efavirenz.