Saxenda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglútíð

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saxenda er ætlað sem viðbót til að minnka-kaloríu mataræði og jókst hreyfingu fyrir þyngd stjórn í fullorðinn sjúklinga með fyrstu Líkami Massi (ÆTTI) af• stærri 30 kg/m 2 (feitir), eða• stærri 27 kg/m 2 til < 30 kg/m 2 (of þung) í viðurvist að minnsta kosti einn þyngd-tengjast hliðarraskanir eins og dysglycaemia (fyrirfram sykursýki eða tegund sykursýki 2), háan blóðþrýsting, dyslipidaemia eða veikindi sofa kæfisvefn. Meðferð með Saxenda ætti að hætta eftir 12 vikur á 3. 0 mg/dag skammt ef sjúklingar hafa ekki tapað á minnst 5% þeirra fyrstu líkamsþyngd.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SAXENDA 6 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
liraglútíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Saxenda
3.
Hvernig nota á Saxenda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Saxenda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SAXENDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ SAXENDA ER
Saxenda er lyf sem stuðlar að þyngdartapi og inniheldur virka
efnið liraglútíð. Það er líkt náttúrulega
hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1 (GLP-1) sem er losað úr
þörmum eftir máltíð. Saxenda virkar með
því að hafa áhrif á viðtaka í heilanum sem stjórna
matarlystinni og veldur því að þú finnur fyrir
seddutilfinningu og minna hungri. Þetta getur hjálpað þér við
að borða minna og draga úr
líkamsþyngdinni.
VIÐ HVERJU SAXENDA ER NOTAÐ
Saxenda er notað til að draga úr þyngd til viðbótar við
mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum, 18 ára
og eldri, sem eru með
•
BMI 30 kg/m² eða hærri (offita) eða
•
BMI 27 kg/m² til lægri en 30 kg/m² (ofþyngd) og þyngdartengd
heilsufarsvandamál (t.d.
sykursýki, háan blóðþrýsting, óeðlilegt fitumagn í blóði
eða öndunarvandamál í svefni sem
kallast „teppukæfisvefn“).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Saxenda 6 mg/ml
stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*. Einn áfylltur
lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í
3 ml.
*glúkagónlík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd
með raðbrigða DNA-tækni í
_Saccharomyces cerevisiae. _
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn, pH=8,15.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Saxenda er ætlað sem viðbót við hitaeiningaskert mataræði og
aukna hreyfingu til þyngdarstjórnunar
hjá fullorðnum sjúklingum með upphafslíkamsþyngdarstuðulinn
(BMI)
•
≥30 kg/m² (offita), eða
•
≥27 kg/m
2
til <30 kg/m
2
(ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm
eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund
2), háþrýsting, blóðfituröskun
eða teppukæfisvefn.
Hætta skal meðferð með Saxenda eftir 12 vikur á skammtinum 3,0
mg/sólarhring ef sjúklingar hafa
ekki misst a.m.k. 5% af upphaflegri líkamsþyngd.
Unglingar (
≥
12 ára)
Nota má Saxenda sem viðbót við heilsusamlegt mataræði og aukna
hreyfingu til þyngdarstjórnunar hjá
unglingum 12 ára og eldri sem eru:
•
með offitu (BMI samsvarar ≥30 kg/m
2
fyrir fullorðna samkvæmt alþjóðlegum
viðmiðunarmörkum)* og
•
þyngri en 60 kg.
Stöðva skal meðferð með Saxenda og endurmeta ef BMI eða BMIz
hefur ekki lækkað um a.m.k. 4%
eftir 12 vikur á skammtinum 3,0 mg/sólarhring eða hámarksskammti
sem þolist.
3
*IOTF BMI viðmiðunarmörk fyrir offitu eftir kynjum fyrir aldurinn
12-18 ára (sjá töflu 1):
TAFLA 1
IOTF BMI VIÐMIÐUNARMÖRK FYRIR OFFITU EFTIR KYNJUM FYRIR ALDURINN
12-18 ÁRA
ALDUR
(ÁR)
BMI SEM SAMSVARAR 30 KG/M
2 FYRIR FULLORÐNA SAMKVÆMT
ALÞJÓÐLEGUM VIÐMIÐUNARMÖRKUM
DRENGIR
STÚLKUR
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
13
26,84
27,76
13,5
27,25
28,20
14
27,