Saxenda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutidi

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saxenda on tarkoitettu lisänä alennettu kalori ruokavalio ja liikunnan lisääminen laihtuminen aikuisilla potilailla, joiden alkuperäinen Body Mass Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (lihavia), tai• ≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ylipaino), kun läsnä on vähintään yksi painoon liittyviä liitännäissairauksia, kuten dysglycaemia (pre-diabetes tai tyypin 2 diabetes), verenpainetauti, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea. Hoidon Saxenda on lopetettava 12 viikon jälkeen 3. 0 mg/vrk annosta, jos potilas ei ole laihtunut vähintään 5% niiden alkuperäisestä kehon painosta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
liraglutidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saxenda-valmistetta
3.
Miten Saxenda-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Saxenda-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAXENDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SAXENDA ON
Saxenda on laihdutuslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
liraglutidia. Se on samanlainen kuin
glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), joka on suolistossa aterian
jälkeen vapautuva luonnollinen
hormoni. Saxenda toimii vaikuttamalla aivojen ruokahalua sääteleviin
reseptoreihin saaden olon
tuntumaan täydemmältä ja vähemmän nälkäiseltä. Tämä voi
auttaa syömään vähemmän ja alentamaan
painoa.
MIHIN SAXENDA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Saxenda-valmistetta käytetään painon pudottamiseen ruokavalion ja
liikunnan lisänä vähintään 18-
vuotiaille aikuisille,
•
joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän (lihavuus) tai
•
joiden BMI on 27 – alle 30 kg/m² (ylipainoisuus) ja joilla on
painoon liittyviä terveysongelmia
(kuten diabetes, korkea verenpaine, poikkeavat veren rasva-ar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Saxenda 6 mg/ml
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi esitäytetty kynä
sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa.
* Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa.
_ _
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH =
8,15.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Saxenda on tarkoitettu painon hallinnan avuksi vähäenergiaisen
ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden
lisäämisen rinnalla aikuisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI)
on lähtötilanteessa
•
≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai
•
≥ 27–alle 30 kg/m² (ylipaino), kun potilaalla on lisäksi
vähintään yksi painoon liittyvä sairaus,
kuten dysglykemia (diabeteksen esiaste tai tyypin 2 diabetes
mellitus), kohonnut verenpaine,
dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea.
Saxenda-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen 3,0 mg:n
vuorokausiannoksella, jos potilaan paino ei
ole laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta.
Nuoret (≥ 12
-vuotiaat)
Saxenda-valmistetta voidaan käyttää painon hallinnan apuna
terveellisen ruokavalion ja fyysisen
aktiivisuuden lisäämisen rinnalla nuorille, vähintään
12-vuotiaille potilaille, jotka täyttävät seuraavat
ehdot:
•
lihavuus (BMI, joka vastaa kansainvälisten raja-arvojen mukaan
vähintään aikuisten
painoindeksiä 30 kg/m
2
)* ja
•
paino yli 60 kg.
Saxenda-hoito on lopetettava ja arvioitava uudelleen, jos potilaan BMI
tai BMI z -arvo ei ole
pienentynyt vähintään 4 %, kun potilas on käyttänyt 12 viikon
ajan 3,0 mg:n vuorokausiannosta tai
suurinta siedettyä annosta.
*IOTF:n (International Obesity Task Force) määrittelemät lihavuuden
BMI-raja-arvot sukupuolen
mukaan 12–18-vuotiaille (ks. taulukko 1):
3
TAULUKKO 1
IOTF:N MÄÄRITTELEMÄT LIHAVUUDE