Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidi
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Obesity; Overweight
Saxenda on tarkoitettu lisänä alennettu kalori ruokavalio ja liikunnan lisääminen laihtuminen aikuisilla potilailla, joiden alkuperäinen Body Mass Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (lihavia), tai• ≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ylipaino), kun läsnä on vähintään yksi painoon liittyviä liitännäissairauksia, kuten dysglycaemia (pre-diabetes tai tyypin 2 diabetes), verenpainetauti, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea. Hoidon Saxenda on lopetettava 12 viikon jälkeen 3. 0 mg/vrk annosta, jos potilas ei ole laihtunut vähintään 5% niiden alkuperäisestä kehon painosta.
Revision: 14
valtuutettu
2015-03-23
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ liraglutidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saxenda-valmistetta 3. Miten Saxenda-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Saxenda-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SAXENDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SAXENDA ON Saxenda on laihdutuslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia. Se on samanlainen kuin glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), joka on suolistossa aterian jälkeen vapautuva luonnollinen hormoni. Saxenda toimii vaikuttamalla aivojen ruokahalua sääteleviin reseptoreihin saaden olon tuntumaan täydemmältä ja vähemmän nälkäiseltä. Tämä voi auttaa syömään vähemmän ja alentamaan painoa. MIHIN SAXENDA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Saxenda-valmistetta käytetään painon pudottamiseen ruokavalion ja liikunnan lisänä vähintään 18- vuotiaille aikuisille, • joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän (lihavuus) tai • joiden BMI on 27 – alle 30 kg/m² (ylipainoisuus) ja joilla on painoon liittyviä terveysongelmia (kuten diabetes, korkea verenpaine, poikkeavat veren rasva-ar সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Saxenda 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa. * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivassa. _ _ _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Saxenda on tarkoitettu painon hallinnan avuksi vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla aikuisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on lähtötilanteessa • ≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai • ≥ 27–alle 30 kg/m² (ylipaino), kun potilaalla on lisäksi vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kuten dysglykemia (diabeteksen esiaste tai tyypin 2 diabetes mellitus), kohonnut verenpaine, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea. Saxenda-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen 3,0 mg:n vuorokausiannoksella, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta. Nuoret (≥ 12 -vuotiaat) Saxenda-valmistetta voidaan käyttää painon hallinnan apuna terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla nuorille, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka täyttävät seuraavat ehdot: • lihavuus (BMI, joka vastaa kansainvälisten raja-arvojen mukaan vähintään aikuisten painoindeksiä 30 kg/m 2 )* ja • paino yli 60 kg. Saxenda-hoito on lopetettava ja arvioitava uudelleen, jos potilaan BMI tai BMI z -arvo ei ole pienentynyt vähintään 4 %, kun potilas on käyttänyt 12 viikon ajan 3,0 mg:n vuorokausiannosta tai suurinta siedettyä annosta. *IOTF:n (International Obesity Task Force) määrittelemät lihavuuden BMI-raja-arvot sukupuolen mukaan 12–18-vuotiaille (ks. taulukko 1): 3 TAULUKKO 1 IOTF:N MÄÄRITTELEMÄT LIHAVUUDE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন