Sandostatin 50 µg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Octreotide acetate (1:x)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektions-/Infusionslösung

Σύνθεση:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,054 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös; Injektion subkutan

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1995-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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FV1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
FV1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN
 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin

50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin 50 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 100 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 500 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel
bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung
oder Radiotherapie
keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei
Akromegalie-Patienten
angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu
unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle
Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms
(siehe Abschnitt 5.1).
Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen
Patienten nicht kurativ.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei
Patienten mit Zirrhose zu
stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen.
Sandostatin ist hier in
Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen
Sklerotherapie
Seite 3
FV1
anzuwenden.
Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom

Αρχείο Π.Χ.Π.

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NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN
 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin

50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin 50 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 100 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 500 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel
bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung
oder Radiotherapie
keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei
Akromegalie-Patienten
angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu
unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle
Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms
(siehe Abschnitt 5.1).
Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen
Patienten nicht kurativ.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei
Patienten mit Zirrhose zu
stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen.
Sandostatin ist hier in
Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen
Sklerotherapie
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anzuwenden.
Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom