País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Novartis Pharma GmbH (8011799)
H01CB02
Octreotide acetate (1:x)
Injektions-/Infusionslösung
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,054 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion subkutan
verlängert
1995-10-10
Seite 1 FV1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 FV1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) NOVARTIS PHARMA SANDOSTATIN 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sandostatin 50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung Sandostatin 100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung Sandostatin 500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sandostatin 50 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Sandostatin 100 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Sandostatin 500 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1). Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ. Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen. Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Sandostatin ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie Seite 3 FV1 anzuwenden. Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom Llegiu el document complet
Seite 1 FV1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 FV1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) NOVARTIS PHARMA SANDOSTATIN 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sandostatin 50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung Sandostatin 100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung Sandostatin 500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sandostatin 50 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Sandostatin 100 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Sandostatin 500 µg 1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1). Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ. Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen. Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Sandostatin ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie Seite 3 FV1 anzuwenden. Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom Llegiu el document complet