Sandostatin 1500 µg/3 ml für Pen

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Διεθνής Όνομα):

Octreotide acetate (1:x)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,623 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Injektion subkutan

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1994-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

 
- 1 - 
06.11.2007
((Novartis Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SANDOSTATIN® 1500 ΜG/3 ML FÜR PEN
Wirkstoff: Octreotidacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sandostatin 1500 µg/3 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Sandostatin 1500 µg/3 ml beachten?
3.
Wie ist Sandostatin 1500 µg/3 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sandostatin 1500 µg/3 ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. 
WAS IST SANDOSTATIN 1500 ΜG/3 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreotid, der Wirkstoff von Sandostatin 1500 µg/3 ml, ist ein synthetisch hergestelltes Peptid,
das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotid hat jedoch eine
wesentlich längere Wirkungsdauer. Octreotid hemmt die Freisetzung von bestimmten
Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von
Wachstumshormon.
Sandostatin 1500 μg/3 ml wird angewendet:
1.  Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes:

- 
metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumore mit
Tochtergeschwulstbildung) mit den k

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
06.11.2007
Fachinformation
NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN
®
 1500 ΜG/3 ML FÜR PEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandostatin
®
 1500 µg/3 ml für Pen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Octreotidacetat
1 Karpule mit 3 ml Injektionslösung enthält: 
Octreotidacetat 1500–2055 µg (entsprechend 1500 µg Octreotid). 
1 ml Injektionslösung enthält 500 µg Octreotid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des 
Gastrointestinaltraktes:
- Metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush 
und schwere Durchfälle.
- VIPome mit starken wässrigen Durchfällen.
- Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische 
Erythem.
Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht 
nachgewiesen.
2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like-
growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine 
chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-
Agonisten keinen Erfolg zeigte.
Eine Therapie mit Sandostatin 1500 µg/3 ml ist ferner bei akromegalen Patienten 
angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu 
unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
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06.11.2007
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben_
_Hormonbildende Tumoren des Magen-Darm-Traktes_
Die Initialdosis beträgt 50 µg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal pro Tag. Unter Berücksichtigung der 
Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (