Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Octreotide acetate (1:x)
Injektionslösung
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,623 Milligramm
Injektion subkutan
erloschen
1994-03-24
- 1 - 06.11.2007 ((Novartis Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SANDOSTATIN® 1500 ΜG/3 ML FÜR PEN Wirkstoff: Octreotidacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Sandostatin 1500 µg/3 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sandostatin 1500 µg/3 ml beachten? 3. Wie ist Sandostatin 1500 µg/3 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sandostatin 1500 µg/3 ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SANDOSTATIN 1500 ΜG/3 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octreotid, der Wirkstoff von Sandostatin 1500 µg/3 ml, ist ein synthetisch hergestelltes Peptid, das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotid hat jedoch eine wesentlich längere Wirkungsdauer. Octreotid hemmt die Freisetzung von bestimmten Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von Wachstumshormon. Sandostatin 1500 μg/3 ml wird angewendet: 1. Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes: - metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumore mit Tochtergeschwulstbildung) mit den k Прочетете целия документ
- 1 - 06.11.2007 Fachinformation NOVARTIS PHARMA SANDOSTATIN ® 1500 ΜG/3 ML FÜR PEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandostatin ® 1500 µg/3 ml für Pen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Octreotidacetat 1 Karpule mit 3 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 1500–2055 µg (entsprechend 1500 µg Octreotid). 1 ml Injektionslösung enthält 500 µg Octreotid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des Gastrointestinaltraktes: - Metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush und schwere Durchfälle. - VIPome mit starken wässrigen Durchfällen. - Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem. Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen. 2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like- growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin- Agonisten keinen Erfolg zeigte. Eine Therapie mit Sandostatin 1500 µg/3 ml ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. - 2 - 06.11.2007 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben_ _Hormonbildende Tumoren des Magen-Darm-Traktes_ Die Initialdosis beträgt 50 µg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal pro Tag. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung ( Прочетете целия документ