SANDIMMUN®

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Ciclosporina

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma Stein AG.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ciclosporina

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para infusión IV

Κατασκευάζεται από:

Novartis Pharma Stein AG.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-31

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDIMMUN®
(Ciclosporina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
50 mg/mL
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA A.G., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
047-19D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de mayo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ciclosporina
50,0 mg
Etanol 94%
347,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplante de órgano sólido
Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de
riñón, hígado, corazón, corazón-
pulmón combinado, pulmón o páncreas.
Tratamiento del rechazo del injerto en pacientes que anteriormente
recibían otros inmunodepresores.
Trasplante de médula ósea
Prevención del rechazo del injerto después de un trasplante de
médula ósea.
Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped
(EICH).
Otras indicaciones distintas del trasplante
Uveítis endógena
Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza
la visión, de etiología no
infecciosa, cuando el tratamiento convencional ha fracasado o ha
provocado reacciones adversas
inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios
repetidos que afectan la retina.
Síndrome nefrótico
Síndrome
nefrótico
corticodependiente
o
corticorresistente
en
adultos
y
niños,
causado
por
enfermedades glomerulares tales como nefropatía de cambios mínimos,
glomerulosclerosis focal o
segmentaria, o glomerulonefritis membranosa.
Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y mantener remisiones,
así como para
preservar la remisión inducida con corticoesteroides, lo que permite
retirarlos.
Artritis reumatoide
Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave.
Soriasis
Tratamiento de la psoriasis grav