SANDIMMUN NEORAL 25 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
CICLOSPORIN
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (0000003027) 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AD01
INN (Διεθνής Όνομα):
CICLOSPORIN
Δοσολογία:
25 MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
Σύνθεση:
0059865133 CICLOSPORIN 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CICLOSPORIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4019/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802230101018 01 ΒΤx 50(BLIST 10x5) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 19.58; Συσκευασίες: 2802230101025 02 ΒΤx 100(BLIST 5 x20) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ/ΑΜΟΙΒΑΙΟ)
Αριθμό άδειας:
2230101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Sandimmun Neoral 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα

κυκλοσπορίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Sandimmun Neoral και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Neoral

Πώς να πάρετε το Sandimmun Neoral

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Sandimmun Neoral

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Sandimmun Neoral και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Sandimmun Neoral

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Sandimmun Neoral. Περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη. Ανήκει

σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες. Τα φάρμακα αυτά

χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.

Ποια είναι η χρήση του Sandimmun Neoral και πώς δρα το Sandimmun Neoral

Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση

βλαστοκυττάρων,

η δράση του Sandimmun Neoral αφορά στον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας

συστήματος. Το Sandimmun Neoral προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων

αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον

μεταμοσχευθέντα ιστό.

Αν πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα,

κατά το οποίο η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας

προσβάλλει κύτταρα του ίδιου του σώματος, το Sandimmun Neoral σταματά αυτήν την ανοσολογική

αντίδραση. Τέτοιου είδους νοσήματα περιλαμβάνουν οφθαλμολογικές παθήσεις απειλητικές για την

όραση (ενδογενής ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης και της ραγοειδίτιδας Behçet), σοβαρές

περιπτώσεις ορισμένων δερματικών παθήσεων (ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα και ψωρίαση), την σοβαρή

ρευματοειδή αρθρίτιδα και μια νεφρική νόσο, το «νεφρωσικό σύνδρομο».

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Neoral

Αν παίρνετε το Sandimmun Neoral μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με

εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.

Οι συμβουλές που παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το αν λαμβάνετε

το φάρμακο για μεταμόσχευση ή για αυτοάνοσο νόσημα.

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές

πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Sandimmun Neoral:

σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

με προϊόντα που περιέχουν

Υπερικό το διάτρητο

(St John’s Wort).

με προϊόντα που περιέχουν

ετεξιλική δαβιγατράνη

(χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού

θρόμβων μετά από εγχείρηση)

ή βοσεντάνη και αλισκιρένη

(χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής

πίεσης).

Μην πάρετε το Sandimmun Neoral και

ενημερώστε το γιατρό σας

αν ισχύουν τα παραπάνω για την

περίπτωσή σας. Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

για τα εξής:

εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης, όπως πυρετό ή πονόλαιμο. Το Sandimmun Neoral καταστέλλει

το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να

καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και

μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, εάν είναι απαραίτητο.

εάν εμφανίσετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την πίεσή σας και μπορεί να

σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεσης, εάν είναι απαραίτητο.

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα

μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρησή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.

εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.

εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.

εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.

Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ηλιακή ακτινοβολία και προστασία από τον ήλιο

Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης

κακοηθειών, ειδικά του δέρματος και του λεμφικού συστήματος. Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας

στην ηλικιακή ακτινοβολία και τις ακτίνες UV:

Φορώντας κατάλληλα ρούχα για προστασία.

Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral:

εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αλκοολισμού.

εάν έχετε επιληψία.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

εάν είστε έγκυος.

εάν θηλάζετε.

εάν το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται για παιδί.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε το

γιατρό σας πριν λάβετε Sandimmun Neoral. Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο

περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral

Ο γιατρός σας θα ελέγχει:

τα

επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας,

ειδικά αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση,

την

αρτηριακή σας πίεση

πριν από την έναρξη της θεραπείας σας και τακτικά κατά τη διάρκεια της

θεραπείας,

πόσο καλά λειτουργούν

το ήπαρ (συκώτι) και οι νεφροί σας

τα επίπεδα

λιπιδίων στο αίμα σας

Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral ή τους λόγους για τους οποίους

σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

Επιπλέον, αν παίρνετε το Sandimmun Neoral για ένδειξη εκτός μεταμόσχευσης

(διάμεση ή οπίσθια

ραγοειδίτιδα και ραγοειδίτιδα Behçet, ατοπική δερματίτιδα, σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό

σύνδρομο

), μην πάρετε το Sandimmun Neoral

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου).

εάν έχετε λοίμωξη η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή.

εάν έχετε κάποια μορφή καρκίνου.

εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή. Εάν

εμφανίσετε υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν μπορεί να ελεγχθεί, ο

γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει το Sandimmun Neoral.

Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν

είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.

Εάν ακολουθείτε θεραπεία για ραγοειδίτιδα Behçet, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ιδιαίτερα

προσεκτικά, εάν εμφανίσετε νευρολογικά συμπτώματα (για παράδειγμα: αυξημένη τάση να ξεχνάτε,

αλλαγές στην προσωπικότητα που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, ψυχιατρικές διαταραχές ή

διαταραχές της διάθεσης, αίσθημα καύσου στα άκρα, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, αίσθημα

μυρμηγκιάσματος στα άκρα, αδυναμία των άκρων, προβλήματα στη βάδιση, πονοκέφαλο με ή χωρίς ναυτία

και έμετο, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της περιορισμένης κίνησης του οφθαλμού).

Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν είστε ηλικιωμένος και ακολουθείτε θεραπεία για ψωρίαση ή

ατοπική δερματίτιδα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της ψωρίασης ή

της ατοπικής δερματίτιδας, δεν πρέπει να εκτεθείτε καθόλου σε ακτινοβολία UVB ή φωτοθεραπεία κατά τη

διάρκεια της αγωγής.

Παιδιά και έφηβοι

Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης

της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ο γιατρός σας πρέπει

να παρακολουθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή

ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας

είναι ιδιαίτερα σοβαρή.

Άλλα φάρμακα και Sandimmun Neoral

Ενημερώστε το- γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Sandimmun Neoral παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του καλίου. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που

περιέχουν κάλιο, τα συμπληρώματα καλίου, τα διουρητικά που ονομάζονται «καλιοσυντηρητικά

διουρητικά», και ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση.

Μεθοτρεξάτη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των όγκων, της σοβαρής ψωρίασης και της σοβαρής

ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής

ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα

κυκλοσπορίνης στο αίμα σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με άλλα φάρμακα.

Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται:

αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη),

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής

πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να

σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του

HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη,

τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).

Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται:

βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η

καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των

νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά

σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό),

ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (βοζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό

φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των

νυχιών).

Φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας. Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά

φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν

αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και

περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία

χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου

ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των

λιπιδίων στο αίμα).

Νιφεδιπίνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού άλγους. Μπορεί

να εμφανίσετε πρησμένα ούλα, τα οποία μπορεί να καλύψουν τα δόντια σας, αν παίρνετε νιφεδιπίνη κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη.

Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη

χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη,

ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο),

ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που

ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με το- γιατρό ή

το- φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.

Το Sandimmun Neoral με τροφές και ποτά

Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον

τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας

θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

Ενημερώστε το- γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

Η εμπειρία με

το Sandimmun Neoral σε εγκύους είναι περιορισμένη. Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun Neoral

δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είναι απαραίτητο να πάρετε αυτό το

φάρμακο, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη

του στη διάρκεια της

εγκυμοσύνης

Ενημερώστε το- γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Sandimmun Neoral επειδή η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία, περνά στο μητρικό

γάλα. Αυτό μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.

Ηπατίτιδα C

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα C. Η ηπατική λειτουργία σας μπορεί να αλλάξει με τη

θεραπεία της ηπατίτιδας C και αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα και να

κάνει προσαρμογές της δόσης μετά την έναρξη της θεραπείας για την ηπατίτιδα C.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sandimmun Neoral περιέχει οινόπνευμα. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και

να χειρίζεσθε μηχανημάτων.

Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη

Το Sandimmun Neoral περιέχει 94,70 mg αλκοόλης (αιθανόλη) ανά ml που ισοδυναμεί με 12,0% κατ'

όγκο.Μια δόση 500 mg Sandimmun Neoral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμεί με σχεδόν 13 ml

μπύρας ή 5 ml κρασιού.

Το μικρό ποσοστό αιθανόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα παρουσιάσει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο

To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.

Το Sandimmun Neoral περιέχει Προπυλενογλυκόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 94,70 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml πόσιμου διαλύματος.

Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν

προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

3.

Πώς να πάρετε το Sandimmun Neoral

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Μην πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση.

Η δόση αυτού του φαρμάκου θα προσαρμόζεται προσεκτικά στις ατομικές σας ανάγκες από το γιατρό σας.

Η υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας. Θα υποβάλλεσθε σε

τακτικές εξετάσεις αίματος και θα επισκέπτεσθε τακτικά το νοσοκομείο, ειδικά μετά τη μεταμόσχευση.

Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με το γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα

που τυχόν αντιμετωπίζετε.

Πόσο Sandimmun Neoral πρέπει να παίρνετε

Ο γιατρός σας θα διαμορφώσει τη σωστή δόση του Sandimmun Neoral για εσάς. Αυτό εξαρτάται από το

σωματικό σας βάρος και από τον λόγο για τον οποίο παίρνετε το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης

πόσο συχνά να παίρνετε το φάρμακό σας.

Σε ενήλικες:

Μεταμόσχευση οργάνων, μυελού των οστών ή βλαστοκυττάρων

Η συνολική ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 2 mg και 15 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.

Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση. Όταν το

μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας. Για να

το κάνει αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες αιματολογικές εξετάσεις.

Ενδoγενής ραγoειδίτιδα

Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 5 mg και 7 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.

Νεφρωσικό σύνδρoμo

Η συνολική ημερήσια δοσολογία για ενήλικες είναι συνήθως 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Αυτή

διαιρείται σε δύο δόσεις. Στους ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, η αρχική ημερήσια

δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η συνολική ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και

5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.

Ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα

Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 2,5 mg και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.

Σε παιδιά:

Νεφρωσικό σύνδρoμo

Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Αυτή

διαιρείται σε δύο δόσεις. Στους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η πρώτη ημερήσια δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και μην αλλάζετε ποτέ μόνοι σας τη δόση σας, ακόμη

και αν νοιώθετε καλά.

Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral

Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης»

ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα». Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το φάρμακο σε

Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα.

Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.

Το Sandimmun Neoral είναι μια διαφορετική, βελτιωμένη μορφή κυκλοσπορίνης συγκριτικά με το

Sandimmun. Η κυκλοσπορίνη απορροφάται στο αίμα σας καλύτερα με το Sandimmun Neoral και η

απορρόφηση του φαρμάκου αυτού είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Αυτό

σημαίνει ότι τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας θα παραμένουν πιο σταθερά με το Sanimmun

Neoral απ΄ότι με το Sandimmun.

Αν ο γιατρός σας σάς αλλάξει από Sandimmun σε Sandimmun Neoral:

Μην επιστρέψετε στη λήψη του Sandimmun, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Μετά τη μετάβασή σας από το Sandimmun σε Sandimmun Neoral, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί

στενότερα για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Αυτό οφείλεται στην αλλαγή του τρόπου απορρόφησης της

κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση για τις

ατομικές σας ανάγκες.

Μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Ποτέ μην μειώσετε μόνοι σας τη δόση

σας, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη

Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:

Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για μικρό χρονικό διάστημα.

Μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. Ποτέ μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση

σας, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.

Πότε να πάρετε το Sandimmun Neoral

Παίρνετε το Sandimmun Neoral

την ίδια ώρα κάθε μέρα

. Αυτό είναι πολύ σημαντικό αν έχετε υποβληθεί

σε μεταμόσχευση.

Πώς να πάρετε το Sandimmun Neoral

Η ημερήσια δόσολογία σας πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε 2 διηρημένες δόσεις.

Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.

Για επόμενη χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 5 έως 9.

Έναρξη μιας νέας φιάλης πόσιμου διαλύματος Sandimmun Neoral

Ανασηκώστε το πτερύγιο στο κέντρο του μεταλλικού δακτυλίου

σφράγισης.

Αφαιρέστε εντελώς τον δακτύλιο σφράγισης.

Αφαιρέστε το γκρι πώμα και απορρίψτε το.

Πιέστε το σωληνάκι με το λευκό πώμα σταθερά μέσα στο λαιμό

της φιάλης.

Μέτρηση της δόσης σας

Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με την ποσότητα του φαρμάκου που

πρέπει να μετρήσετε:

Για 1 ml φαρμάκου ή λιγότερο, χρησιμοποιήστε τη

σύριγγα του 1 ml.

Για 1 ml φαρμάκου ή περισσότερο, χρησιμοποιήστε τη

σύριγγα των 4 ml.

Πιέστε τη μύτη της σύριγγας μέσα στο λευκό πώμα.

Τραβήξτε το έμβολο μέχρι να αντλήσετε τη σωστή ποσότητα

φαρμάκου.

Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να

είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει

την ποσότητα του φαρμάκου.

Πιέστε προς τα κάτω και τραβήξτε προς τα πάνω το έμβολο

μερικές φορές.

Με τον τρόπο αυτό θα απομακρύνετε τυχόν μεγάλες

φυσαλίδες αέρα. Δεν πειράζει αν μείνουν μερικές μικρές

φυσαλίδες στη σύριγγα. Αυτό δεν θα επηρεάσει τη δόση

με οποιονδήποτε τρόπο.

Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα

φαρμάκου.

Στη συνέχεια, βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη.

Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με

κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.

Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο

ποτήρι.

Αναδεύστε και πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού

αμέσως.

Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της

σύριγγας με ένα στεγνό πανί.

Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.

Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.

Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο καπάκι.

Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun Neoral

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sandimmun Neoral. Αυτό

εξαρτάται από το αν το παίρνετε μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία σοβαρής δερματικής πάθησης,

ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ραγοειδίτιδας ή νεφρωσικού συνδρόμου. Για το σοβαρό εξάνθημα η θεραπεία

συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun Neoral για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο διάστημα μπορείτε να παίρνετε το Sandimmun Neoral,

απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun Neoral από την κανονική

Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή

πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών. Μπορεί να χρειάζεστε

ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sandimmun Neoral

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν έχει φτάσει σχεδόν

η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε . Μετά συνεχίστε όπως πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun Neoral

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun Neoral εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun Neoral ακόμα και αν νοιώθετε καλά. Η διακοπή της θεραπεία σας με

Sandimmun Neoral μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να

επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσει

όγκους ή άλλους καρκίνους, ιδιαίτερα του δέρματος. Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να είναι

πυρετός ή πονόλαιμος.

Μεταβολές στην όραση, απώλεια συντονισμού, αδεξιότητα, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία ή

την κατανόηση των όσων λένε οι άλλοι, και μυϊκή αδυναμία. Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας

λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».

Εγκεφαλικά προβλήματα με σημεία όπως επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, αίσθημα αποπροσανατολισμού,

μειωμένη ανταπόκριση, αλλαγές στην προσωπικότητα, αίσθημα διέγερσης, αϋπνία, μεταβολές στην

όραση, τύφλωση, κώμα, παράλυση μέρους ή όλου του σώματος, αυχενική δυσκαμψία, απώλεια

συντονισμού με ή χωρίς ασυνήθιστη ομιλία ή κινήσεις των οφθαλμών.

Οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη θολή όραση. Μπορεί επίσης να

επηρεάζει την όρασή σας εξαιτίας της υψηλότερης πίεσης μέσα στο κεφάλι σας (καλοήθης ενδοκρανιακή

υπέρταση).

Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και

σκουρόχρωμα ούρα.

Προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να μειώσουν σημαντικά την ποσότητα των παραγόμενων

ούρων.

Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Τα σημάδια περιλαμβάνουν χλωμό δέρμα,

αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα (αυτό είναι σημείο διάσπασης των ερυθρών

αιμοσφαιρίων), εκχυμώσεις ή αιμορραγία χωρίς προφανή αίτια, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα

αποπροσανατολισμού, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης και νεφρικά προβλήματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Νεφρικά προβλήματα.

Υψηλή αρτηριακή πίεση.

Πονοκέφαλος.

Τρέμουλο στο σώμα το οποίο δεν μπορείτε να ελέγξετε.

Υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο σώμα και το πρόσωπο.

Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.

Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους.

Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).

Ηπατικά προβλήματα.

Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Κόπωση.

Απώλεια όρεξης.

Ναυτία, έμετος, δυσφορία/πόνος στην κοιλιά, διάρροια.

Υπερβολική τριχοφυία.

Ακμή, εξάψεις.

Πυρετός.

Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.

Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.

Μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός.

Στομαχικό έλκος.

Υπερβολική αύξηση των ούλων και κάλυψη των δοντιών.

Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.

Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.

Συμπτώματα εγκεφαλικών διαταραχών που περιλαμβάνουν ξαφνικούς σπασμούς, σύγχυση, αϋπνία,

αποπροσανατολισμό, διαταραχή της όρασης, απώλεια συνείδησης, αίσθημα αδυναμίας στα άκρα,

διαταραχή των κινήσεων.

Εξάνθημα.

Γενικευμένο οίδημα.

Αύξηση σωματικού βάρους.

Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που θα μπορούσαν να

αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Νευρολογικά προβλήματα με μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.

Φλεγμονή του παγκρέατος με σοβαρό πόνο στο άνω μέρος του στομάχου.

Μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής ισχύος, πόνος στους μύες των ποδιών ή των χεριών ή οποιουδήποτε

σημείου του σώματος.

Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών προβλημάτων με

συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, του στομάχου, των χεριών και/ή των ποδιών, μειωμένη

ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.

Αλλαγές στον καταμήνιο κύκλο, αύξηση του στήθους σε άνδρες.

Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσουν σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Πολύ σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού που μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης

και διαταραχές της όρασης.

Εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια σας επηρεάσει σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Μη γνωστή:

Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Σοβαρές ηπατικές παθήσεις συνοδευόμενες ή όχι από κίτρινη χροιά των ματιών ή του δέρματος, ναυτία,

απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, οίδημα στο πρόσωπο, τα πόδια, τα χέρια και/ή σ’ ολόκληρο το

σώμα.

Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή κόκκινα σημάδια στο δέρμα, ξαφνική αιμορραγία χωρίς προφανές

αίτιο.

Ημικρανία ή σοβαρός πονοκέφαλος συχνά με ναυτία ή έμετο και ευαισθησία στο φως.

Πόνος στις γάμπες και τα πόδια.

Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά,

ενημερώστε το γιατρό σας

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sandimmun Neoral 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Αιθανόλη: 94,70 mg/ml. Το Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα περιέχει 12% v/v αιθανόλη (9,5% m/v).

Προπυλενογλυκόλη: 94,70 mg/ml.

Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/ολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο:

383,70 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα

Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.

Η σύνθεση του Sandimmun Neοral είναι πρoσυμπυκνωμένο μικρoγαλάκτωμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείξεις μεταμόσχευσης

Μεταμόσχευση συμπαγώv oργάvωv

Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.

Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoίoι πρoηγoυμένως ελάμβαναν άλλους

ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.

Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv

Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και

βλαστικών κυττάρων.

Πρόληψη ή θεραπεία της νόσoυ τoυ μoσχεύματoς κατά τoυ ξενιστή (GVHD).

Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης

Εvδoγεvής ραγoειδίτιδα

Θεραπεία της απειλητικής για την όραση, ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας μη λοιμώδους αιτιολογίας

σε ασθενείς στους οποίους η συμβατική θεραπεία απέτυχε ή προκάλεσε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Θεραπεία της ραγοειδίτιδας Behçet με επαναλαμβανόμεvες φλεγμoνώδεις πρoσβoλές τoυ

αμφιβληστρoειδoύς σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.

Νεφρωσικό σύvδρoμo

Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή,

οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νόσος ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και

τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.

Το Sandimmun Neοral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επάγει και να διατηρήσει την ύφεση. Μπορεί ακόμη

να χρησιμοποιηθεί ώστε να διατηρήσει την προκαλούμενη από στεροειδή ύφεση, επιτρέποντας την διακοπή

των στεροειδών.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Ψωρίαση

Θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης σε ασθενείς στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη ή

αποτελεσματική.

Ατoπική δερματίτιδα

Το Sandimmun Neοral ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται

συστηματική αγωγή.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως

κατευθυντήριες οδηγίες.

Οι ημερήσιες δόσεις Sandimmun Neοral πρέπει να χορηγούνται σε δύο διηρημένες δόσεις, ισομερώς

κατανεμημένες στη διάρκεια της ημέρας. Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται σε σταθερό

πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.

Το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική

θεραπεία και/ή τη μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.

Μεταμόσχευση

Μεταμόσχευση συμπαγώv oργάvωv

Η αγωγή με Sandimmun Neoral πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε

δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις. Η δοσολογία αυτή θα πρέπει να

διατηρείται ως ημερήσια δόση επί 1 έως 2 εβδομάδες μετεγχειρητικώς και εν συνεχεία να μειώνεται

βαθμιαία σύμφωνα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, με βάση τα τοπικά ανοσοκατασταλτικά

πρωτόκολλα, έως ότου επιτευχθεί μια συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης περίπου 2 έως 6 mg/kg

χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.

Όταν το Sandimmun Neοral συγχορηγείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά (π.χ. με κορτικοστεροειδή ή ως

μέρος τριπλού ή τετραπλού φαρμακευτικού σχήματος), μπορεί να χορηγείται σε χαμηλότερη δοσολογία (π.χ.

3 έως 6 mg/kg χορηγούμενα σε 2 διηρημένες δόσεις για την αρχική αγωγή).

Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv

Η αρχική δόση πρέπει να χoρηγείται μια μέρα πριν από τη μεταμόσχευση. Στις περισσότερες περιπτώσεις,

για τον σκοπό αυτό προτιμάται το Sandimmun, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η

συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 3 έως 5 mg/kg/ημέρα. Η έγχυση συνεχίζεται σε αυτό το δοσολογικό

επίπεδο κατά την άμεση μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες, πριν τη

μετάβαση σε θεραπεία συντήρησης από του στόματος με Sandimmun Neοral σε δοσολογία περίπου

12,5 mg/Kg την ημέρα διηρημένη σε 2 δόσεις.

Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 3 μήνες (και κατά προτίμηση επί 6 μήνες)

πριν μειωθεί σταδιακά η δόση μέχρι μηδενισμού έως 1 χρόνο μετά τη μεταμόσχευση.

Αν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται ως θεραπεία έναρξης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12,5 έως

15 mg/kg διηρημένη σε 2 δόσεις, αρχίζοντας την προηγούμενη ημέρα της μεταμόσχευσης.

Μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις Sandimmun Neοral ή η χρήση Sandimmun σε ενδοφλέβια

έγχυση, σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την απορρόφηση.

Σε ορισμένους ασθενείς, εμφανίζεται GVHD μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, αλλά

συνήθως ανταποκρίνεται θετικά στην επανέναρξη της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να

χορηγείται μια αρχική δόση εφόδου από του στόματος 10 έως 12,5 mg/kg, ακολουθούμενη από ημερήσια

χορήγηση από του στόματος της δόσης συντήρησης που είχε προηγουμένως κριθεί ικανοποιητική. Θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun Neοral για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.

Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης

Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης,

πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται με αξιοπιστία η αρχική νεφρική λειτουργία με

τουλάχιστον δύο μετρήσεις. Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), βάσει του τύπου

MDRD, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες και ένας

κατάλληλος τύπος θα πρέπει να εφαρμόζεται για τον υπολογισμό του eGFR σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Δεδομένου ότι το Sandimmun Neoral μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνή

αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση που ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω

από την αρχική του τιμή σε περισσότερες από μία μετρήσεις, η δοσολογία του Sandimmun Neoral θα πρέπει

να μειωθεί κατά 25 έως 50%. Εάν η ελάττωση του eGFR από την αρχική του τιμή υπερβαίνει το 35% πρέπει

να εξετάζεται περαιτέρω μείωση της δόσης του Sanimmun Neoral. Αυτές οι συστάσεις εφαρμόζονται ακόμη

και όταν οι τιμές του ασθενούς εξακολουθούν να βρίσκονται εντός των φυσιολογικών ορίων του

εργαστηρίου. Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η

θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).

Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.

Μέτρηση χολερυθρίνης και των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας απαιτείται πριν από την

έναρξη της θεραπείας και συνιστάται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Προτείνεται

προσδιορισμός των λιπιδίων ορού, του καλίου, μαγνήσιου και ουρικού οξέος πριν από την έναρξη της

θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε

ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που

μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής

ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική

δυσλειτουργία).

Η συνήθης οδός χορήγησης είναι από του στόματος. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της

ενδεδειγμένης ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση. Συνιστάται να ζητηθεί η

συμβουλή γιατρού με εμπειρία στη χρήση της κυκλοσπορίνης.

Εκτός των ασθενών με απειλητική για την όραση ενδογενή ραγοειδίτιδα και των παιδιών με νεφρωσικό

σύνδρομο, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.

Για θεραπεία συντήρησης πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα η χαμηλότερη αποτελεσματική και

καλά ανεκτή δόση.

Σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση μέσα σε δεδομένο χρονικό διάστημα ή η

αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (για

ειδικές πληροφορίες βλέπε παρακάτω), η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.

Εvδoγεvής ραγoειδίτιδα

Για την επίτευξη ύφεσης, συνιστώνται αρχικά 5 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε 2 διηρημένες δόσεις έως

ότου επιτευχθεί ύφεση της ενεργού φλεγμονής του ραγοειδούς και βελτίωση της οπτικής οξύτητας. Σε

ανθεκτικές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως 7 mg/kg/ημέρα για περιορισμένο χρονικό

διάστημα.

Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να αντιμετωπισθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί

να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg

ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun Neοral από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.

Μετά από 3 μήνες, η δοσολογία των κορτικοστεροειδών μπορεί σταδιακά να μειωθεί στην ελάχιστη

αποτελεσματική δόση.

Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο χαμηλότερο αποτελεσματικό

επίπεδο. Στις περιόδους της ύφεσης, η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα.

Τα λοιμώδη αίτια της ραγοειδίτιδας πρέπει να αποκλείονται προτού καταστεί δυνατή η χρήση

ανοσοκατασταλτικών.

Νεφρωσικό σύvδρoμo

Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του

στόματος.

Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση

είναι η εξής:

ενήλικες: 5 mg/kg

παιδιά: 6 mg/kg

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.

Ο συνδυασμός Sandimmun Neοral με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν

δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun Neοral, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα

στεροειδή ασθενείς.

Ο χρόνος έως την επίτευξη βελτίωσης ποικίλλει από 3 έως 6 μήνες ανάλογα με το είδος της

σπειραματοπάθειας. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun

Neοral πρέπει να διακόπτεται.

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα (πρωτεϊνουρία) και την

ασφάλεια, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα στους ενήλικες και τα 6 mg/kg/ημέρα στα

παιδιά.

Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο χαμηλότερο αποτελεσματικό

επίπεδο.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Για τις πρώτες 6 εβδoμάδες της θεραπείας η συνιστώμεvη δοσολογία είναι 3 mg/kg/ημέρα από του στόματος

χoρηγoύμενη σε 2 διηρημένες δόσεις. Αν το αποτέλεσμα δεν είναι επαρκές, η ημερήσια δόση μπορεί να

αυξηθεί σταδιακά στο βαθμό που γίνεται ανεκτή, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg. Για την

επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με Sandimmun

Neοral.

Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα στο χαμηλότερο

αποτελεσματικό επίπεδο ανάλογα με την ανεκτικότητα.

Το Sandimmun Neοral μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή με

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.4). Το Sandimmun Neοral μπορεί

επίσης να συνδυασθεί με χαμηλές εβδομαδιαίες δόσεις μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση

στη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιώντας αρχικά 2,5 mg/kg Sandimmun Neοral σε 2 διηρημένες

ημερήσιες δόσεις, με δυνατότητα να αυξηθεί η δοσολογία στο βαθμό που γίνεται ανεκτή.

Ψωρίαση

Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία

της ψωρίασης. Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται. Για την

επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη

σε 2 διηρημένες δόσεις. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί

σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε

ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποχώρηση των ψωριασικών βλαβών εντός

6 εβδομάδων με 5 mg/kg/ημέρα, ή στους οποίους η αποτελεσματική δοσολογία δεν είναι συμβατή με τις

καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Αρχικές δόσεις 5 mg/kg/ημέρα δικαιολογούνται σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση απαιτεί ταχεία

βελτίωση. Μόλις επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, το Sandimmun Neοral μπορεί να διακοπεί και η

επόμενη υποτροπή να αντιμετωπισθεί με επανέναρξη του Sandimmun Neοral στην προηγούμενη

αποτελεσματική δόση. Σε ορισμένους ασθενείς πιθανόν να απαιτηθεί συνεχής θεραπεία συντήρησης.

Για τη θεραπεία συντήρησης, οι δόσεις πρέπει να τιτλοποιούνται εξατομικευμένα στο χαμηλότερο

αποτελεσματικό επίπεδο και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 5 mg/kg/ημέρα.

Ατoπική δερματίτιδα

Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία

της ατοπικής δερματίτιδας. Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να

εξατομικεύεται. Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε

2 διηρημένες από του στόματος δόσεις. Εάν η δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει

ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το

ανώτατο όριο των 5 mg/kg. Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιο πιθανό να επιτευχθεί ταχύς και επαρκής

έλεγχος της νόσου με δόση έναρξης 5 mg/kg/ημέρα. Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική

ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun Neοral πρέπει να

διακόπτεται. Η επόμενη υποτροπή μπορεί να αντιμετωπισθεί με ένα επιπλέον κύκλο θεραπείας με

Sandimmun Neοral.

Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η

θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι

τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.

Μετάβαση από το Sandimmun (από του στόματος μορφές) στο Sandimmun Neοral

Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι μετά τη μετάβαση από το από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun

στο από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun Neοral, σε αναλογία 1:1, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις

κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα είναι συγκρίσιμες. Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν

υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (C

) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC). Σε μικρό

ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία. Επιπλέον, η

απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun Neοral παρουσιάζει

μικρότερες διακυμάνσεις και η συσχέτιση μεταξύ ελάχιστων συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης και

έκθεσης (εκφραζόμενης ως AUC) είναι ισχυρότερη από εκείνη του από του στόματος χορηγούμενου

Sandimmun.

Δεδομένου ότι η μετάβαση από το από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun στο από του στόματος

χορηγούμενο Sandimmun Neοral μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πρέπει να

τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:

Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, το από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει

στην ίδια ημερήσια δόση που χορηγείτο προηγουμένως το από του στόματος Sandimmun. Οι ελάχιστες

συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα πρέπει να ελέγχονται αρχικά 4 έως 7 ημέρες μετά τη

μετάβαση σε από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun Neοral. Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι

ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους

πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση. Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν

εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η

δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες, εκτός μεταμόσχευσης ενδείξεις, το από του στόματος

χορηγούμενο Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση με αυτήν που χορηγείτο το από

του στόματος Sandimmun. Δύο, 4 και 8 εβδομάδες μετά τη μετάβαση πρέπει να ελέγχεται η νεφρική

λειτουργία και η αρτηριακή πίεση. Εάν η αρτηριακή πίεση υπερβαίνει σημαντικά την προ της μετάβασης

μέτρησή της ή εάν ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την τιμή που μετρήθηκε προ της

θεραπείας με το από του στόματος χορηγούμενο Sandimmun σε περισσότερες από μία μετρήσεις, τότε η

δόση πρέπει να μειώνεται (βλ. επίσης «Πρόσθετες προφυλάξεις» στην παράγραφο 4.4). Σε περίπτωση μη

αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι

ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.

Αλλαγή μεταξύ από του στόματος σκευασμάτων κυκλοσπορίνης

Η αλλαγή από ένα από του στόματος σκεύασμα κυκλοσπορίνης σε ένα άλλο, πρέπει να γίνεται υπό την

επίβλεψη γιατρού, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και η παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο

αίμα στους μεταμοσχευμένους ασθενείς.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Όλες οι ενδείξεις

Η κυκλοσπορίνη υφίσταται ελάχιστη νεφρική απέκκριση και η φαρμακοκινητική της δεν επηρεάζεται σε

μεγάλο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). Ωστόσο, λόγω της νεφροτοξικότητάς της

(βλ. παράγραφο 4.8), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο

4.4).

Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης

Εξαιρουμένων των ασθενών που θεραπεύονται για νεφρωσικό σύνδρομο, ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (βλ. υποπαράγραφο για τις πρόσθετες προφυλάξεις

για τις ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης στην παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με

νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να

παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κατά 2 έως 3 φορές περίπου. Σε ασθενείς με σοβαρή

ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ώστε να διατηρηθούν τα επίπεδα στο αίμα

εντός του συνιστώμενου εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και συνιστάται παρακολούθηση των

επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα έως την επίτευξη σταθερών επιπέδων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους. Σε αρκετές μελέτες, οι παιδιατρικοί

ασθενείς χρειάσθηκαν και ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις κυκλοσπορίνης ανά kg σωματικού βάρους από

εκείνες που χορηγούνται σε ενήλικες.

Η χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, εκτός του νεφρωσικού

συνδρόμου, δεν μπορεί να προταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Η εμπειρία με το Sandimmun Neοral σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Σε κλινικές μελέτες με κυκλοσπορίνη σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι

είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν συστολική υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να

εμφανίσουν αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ≥50% πάνω από την αρχική τιμή μετά από 3 έως 4 μήνες

θεραπείας.

Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη

χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής,

νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νοσημάτων ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της

αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση

Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να αραιώνεται, κατά προτίμηση με χυμό πορτοκάλι ή μήλο.

Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του

καθενός. Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά αμέσως πριν από τη λήψη. Λόγω της πιθανής

αλληλεπίδρασής του με το εξαρτώμενο από το κυτόχρωμα P450 ενζυμικό σύστημα θα πρέπει να

αποφεύγονται για την αραίωση το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5). Η σύριγγα δεν

πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μέσο αραίωσης. Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε

αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο

6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο (St. John’s wort) (βλ. παράγραφο 4.5).

Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων

ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις

πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη,

ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιατρική επίβλεψη

Το Sandimmun Neοral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην

ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία

περιλαμβάνει τακτική πλήρη κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και έλεγχο των

εργαστηριακών παραμέτρων ασφαλείας. Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις με κατάλληλο εργαστηριακό και

υποστηρικτικό ιατρικό εξοπλισμό. Ο γιατρός που αναλαμβάνει τη θεραπεία συντήρησης πρέπει να

ενημερώνεται πλήρως για την παρακολούθηση του ασθενούς.

Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες

Όπως συμβαίνει και με άλλα ανοσοκατασταλτικά, η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης

λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος. Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται να

σχετίζεται περισσότερο με τον βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής παρά με τη χρήση

συγκεκριμένων παραγόντων.

Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και

της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε

λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.

Ενόψει του πιθανού κινδύνου κακοήθειας του δέρματος, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sandimmun Neοral,

ιδίως εκείνοι που θεραπεύονται για ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να λαμβάνουν προειδοποίηση

να αποφεύγουν την υπερβολική και χωρίς προστασία έκθεση στον ήλιο και να μην υποβάλλονται

ταυτοχρόνως σε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία B ή σε φωτοχημειοθεραπεία με PUVA.

Λοιμώξεις

Όπως συμβαίνει και με άλλα ανοσοκατασταλτικά, η κυκλοσπορίνη προδιαθέτει τους ασθενείς για ανάπτυξη

ποικίλων βακτηριακών, μυκητιασικών, παρασιτικών και ιογενών λοιμώξεων, συχνά από ευκαιριακά

παθογόνα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών

λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια

(PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα

πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Αυτές οι καταστάσεις σχετίζονται συχνά με υψηλό ολικό

ανοσοκατασταλτικό φορτίο και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση

ανοσοκατεσταλμένων ασθενών με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα. Έχουν

αναφερθεί σοβαρές και/ή θανατηφόρες εκβάσεις. Πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές προληπτικές

και θεραπευτικές στρατηγικές, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή μακροχρόνια

ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Νεφροτοξικότητα

Μια συχνή και δυνητικώς σοβαρή επιπλοκή, η αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας ορού, μπορεί να

παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral. Αυτές οι λειτουργικές μεταβολές είναι

δοσοεξαρτώμενες και αρχικά αναστρέψιμες και συνήθως ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης. Κατά τη

μακροχρόνια θεραπεία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δομικές αλλοιώσεις των νεφρών (π.χ.

διάμεση ίνωση), οι οποίες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού πρέπει να διαφοροδιαγνωσθούν από

αλλοιώσεις οφειλόμενες σε χρόνια απόρριψη. Απαιτείται, συνεπώς, συχνή παρακολούθηση της νεφρικής

λειτουργίας σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την εκάστοτε ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.2

και 4.8).

Ηπατοτοξικότητα

Το Sandimmun Neοral μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της

χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο

μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της

χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με

κυκλοσπορίνη. Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες,

υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από

λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Απαιτείται στενή

παρακολούθηση των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας και οι μη φυσιολογικές τιμές

μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Σε ηλικιωμένους ασθενείς η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2)

Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση

των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας. Για την παρακολούθηση των

επιπέδων κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα προτιμάται ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα (μέτρηση της

μητρικής ουσίας). Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί τεχνική υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης

(HPLC), η οποία επίσης μετράει τη μητρική ένωση. Αν χρησιμοποιείται πλάσμα ή ορός, πρέπει να

ακολουθείται ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο διαχωρισμού (χρόνου και θερμοκρασίας). Για την αρχική

παρακολούθηση των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να χρησιμοποιείται είτε το ειδικό

μονοκλωνικό αντίσωμα είτε να γίνονται παράλληλες μετρήσεις και με το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα και

με το μη ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, ώστε να διασφαλίζεται δοσολογία που παρέχει επαρκή

ανοσοκαταστολή.

Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης

στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη

φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη

αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).

Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι

μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς. Συνεπώς,

τα αποτελέσματα πρέπει να χρησιμεύουν μόνο ως οδηγός για τη δοσολογία σε συνάρτηση με τις άλλες

κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους.

Υπέρταση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής

πίεσης. Εάν εμφανισθεί υπέρταση, πρέπει να δοθεί κατάλληλη αντιϋπερτασική αγωγή. Πρέπει να

προτιμώνται οι αντιϋπερτασικοί παράγοντες που δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης,

π.χ. η ισραδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).

Αύξηση λιπιδίων αίματος

Επειδή έχει αναφερθεί ότι το Sandimmun Neοral προκαλεί αναστρέψιμη ήπια αύξηση των λιπιδίων του

αίματος, συνιστάται η μέτρηση των λιπιδίων πριν από την αγωγή και μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.

Σε περίπτωση αυξημένων λιπιδίων πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες περιορισμού του διαιτητικού

λίπους και, αν ενδείκνυται, ελάττωσης της δόσης.

Υπερκαλιαιμία

Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Συνιστάται επίσης προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με καλιοσυντηρητικά φάρμακα (π.χ.

καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ),

ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) ή καλιούχα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς επίσης και

σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα πλούσια σε κάλιο. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος των

επιπέδων καλίου.

Υπομαγνησιαιμία

Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την κάθαρση του μαγνησίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική

υπομαγνησιαιμία, ειδικά στη περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης. Συνεπώς, συνιστάται έλεγχος των

επιπέδων μαγνησίου του ορού κατά την περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης, ιδίως παρουσία

νευρολογικών συμπτωμάτων/σημείων. Εάν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα

μαγνησίου.

Υπερουριχαιμία

Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερουριχαιμία.

Εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο

αποτελεσματικός. Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται

(βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπιδράσεις

Απαιτείται προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με φάρμακα που αυξάνουν ή μειώνουν σημαντικά

τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, μέσω αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 και/ή της P-

γλυκοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Η νεφροτοξικότητα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της συγχορήγησης της κυκλοσπορίνης με

δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης ή με δραστικές ουσίες που εμφανίζουν

συνεργική νεφροτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.5).

Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και

των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των

συγχορηγούμενων

φαρμάκων

που

είναι

υποστρώματα

αυτού

του

ενζύμου

και/ή

μεταφορείς.

Απαιτείται

προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται

ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5). Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση στους αναστολείς της

HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες). Σε περίπτωση συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία των στατινών

θα πρέπει να μειώνεται και η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων στατινών θα πρέπει να αποφεύγεται σύμφωνα με

τις συστάσεις στην επισήμανσή τους. Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να

διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες

για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ.

παράγραφο 4.5).

Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και

λερκανιδιπίνης,

η AUC της λερκανιδιπίνης

τριπλασιάστηκε και η AUC της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 21%. Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται

η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης. Η χορήγηση της κυκλοσπορίνης 3 ώρες μετά

την λερκανιδιπίνη δεν επέφερε μεταβολή στην AUC της λερκανιδιπίνης, αλλά η AUC της κυκλοσπορίνης

αυξήθηκε κατά 27%. Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα

μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.

Πρόσθετες προφυλάξεις σε μη μεταμοσχευμένους ασθενείς

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (εκτός των ασθενών με νεφρωσικό σύνδρομο με αποδεκτό βαθμό

νεφρικής δυσλειτουργίας), μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις ή κάθε μορφής κακοήθεια

δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία με δύο τουλάχιστον

μετρήσεις του eGFR. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται συχνά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας

προκειμένου να είναι εφικτές αναπροσαρμογές της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).

Πρόσθετες προφυλάξεις στην ενδογενή ραγοειδίτιδα

Το Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet. Η

νευρολογική κατάσταση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ενδογενή ραγοειδίτιδα είναι περιορισμένη.

Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo

Οι ασθενείς με μη φυσιολογική αρχική νεφρική λειτουργία θα πρέπει αρχικά να υποβάλλονται σε αγωγή με

2,5 mg/kg/ημέρα και πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.

Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωσθεί η νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στο

Sandimmun Neοral εξαιτίας των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία που σχετίζονται με το ίδιο το

νεφρωσικό σύνδρομο. Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές

μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun Neoral χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού. Πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής βιοψίας για τους ασθενείς με στεροειδοεξαρτώμενη νεφροπάθεια

ελαχίστων αλλοιώσεων, στους οποίους η θεραπεία με Sandimmun Neoral συνεχίζεται για περισσότερο από

1 έτος.

Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της

κυκλοσπορίνης) έχουν ενίοτε αναφερθεί περιστατικά κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου και λεμφώματος

Hodgkin).

Πρόσθετες πρoφυλάξεις στη ρευματoειδή αρθρίτιδα

Μετά από 6 μήνες θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες ανάλογα

με τη σταθερότητα της νόσου, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις συνυπάρχουσες παθήσεις. Συχνότεροι

έλεγχοι είναι απαραίτητοι όταν αυξάνεται η δόση του Sandimmun Neoral, ή όταν αρχίζει παράλληλη

θεραπεία με ΜΣΑΦ ή αυξάνεται η δόση τους.

Διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral συνιστάται επίσης εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.

Όπως και με άλλες μακροχρόνιες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ο

αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το

Sandimmun Neoral χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.

Πρόσθετες προφυλάξεις στην ψωρίαση

Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο σε περίπτωση ψωρίασης που προκαλεί ανικανότητα,

και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ψωρίαση.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες