SALOFALK GRANU-STIX 500MG/SACHET ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΟΚΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
MESALAZINE
Διαθέσιμο από:
GALENICA ΑΕ (0000000017) Ελευθερίας 4,, 145 64, Κηφισιά, 145 64
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A07EC02
INN (Διεθνής Όνομα):
MESALAZINE
Δοσολογία:
500MG/SACHET
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΟΚΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Σύνθεση:
0000089576 MESALAZINE 500.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
MESALAZINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0363/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801961806018 01 BT x 50 SACHETS 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801961806025 02 BT x 100 SACHETS 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801961806032 03 BT x 300 SACHETS 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
1961806

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Salofalk granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Mεσαλαζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Πώς να πάρετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία και ποια είναι η χρήση του

Τo Salofalk granu stix κοκκία περιέχει τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, έναν αντιφλεγμονώδη

παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου.

Το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων (υποτροπή)

μιας φλεγμονώδους παθήσεως του παχέος εντέρου (κόλον), γνωστής στους γιατρούς ως

ελκώδους κολίτιδας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Μην πάρετε το Salofalk granu stix κοκκία

σε περίπτωση αλλεργίας στη μεσαλαζίνη, στο σαλικυλικό οξύ, στα σαλικυλικά όπως η

Ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6)

εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Salofalk granu stix κοκκία

εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους πνεύμονές σας, ιδιαίτερα εάν πάσχετε από

βρογχικό

άσθμα

εάν έχετε

ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη

, μια ουσία συγγενή με τη μεσαλαζίνη

εάν υποφέρετε από προβλήματα με το

ήπαρ

σας

εάν υποφέρετε από προβλήματα με τους

νεφρούς

σας

εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αποφολίδωση του

δέρματος, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά τη χρήση μεσαλαζίνης.

Περαιτέρω προφυλάξεις

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας κρατήσει κάτω από στενή

ιατρική επιτήρηση, και μπορεί να πρέπει να κάνετε συχνούς ελέγχους αίματος και ούρων.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς. Στα συμπτώματα

μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα. Κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες,

μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε σύμπτωμα που σχετίζεται με τις σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που

περιγράφονται στην παράγραφο 4, σταματήστε τη χρήση της μεσαλαζίνης και αναζητήστε άμεσα

ιατρική βοήθεια.

Άλλα φάρμακα και Salofalk granu stix κοκκία

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα

Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη

(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)

Ορισμένους παράγοντες που εμποδίζουν το αίμα να σχηματίζει θρόμβους

(φάρμακα για

θρόμβωση ή για να κάνουν το αίμα σας λεπτόρρευστο, π.χ. βαρφαρίνη)

Λακτουλόζη

(φάρμακο που χρησιμοποιείται για θεραπεία της δυσκοιλιότητας)

ή άλλα

σκευάσματα, που μπορούν να αλλάξουν την οξύτητα των κοπράνων σας

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Μπορεί να

συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Salofalk granu stix κοκκία και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να

αποφασίσει, τι είναι κατάλληλο για εσάς.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Salofalk granu stix κοκκία κατά τη διάρκεια της κύησης, μόνο εάν

σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε το Salofalk granu stix κοκκία κατά τη διάρκεια του θηλασμού,

μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα κοκκία Salofalk δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων.

Τα κοκκία Salofalk 500 mg περιέχουν ασπαρτάμη, σακχαρόζη και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg ασπαρτάμης σε κάθε φακελίσκο Salofalk granu stix 500 mg κοκκία.

Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει

φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται

επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Πάντοτε να παίρνετε το Salofalk granu stix κοκκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Τα Salofalk granu stix κοκκία προορίζονται μόνο για από στόματος χρήση.

Τα Salofalk granu stix κοκκία

δεν πρέπει να μασώνται

. Τα Salofalk granu stix κοκκία πρέπει να

τοποθετούνται απ’ ευθείας πάνω στη γλώσσα και κατόπιν να καταπίνονται, με άφθονο υγρό χωρίς

να μασηθούν.

Δοσολογία

Ηλικία και σωματικό βάρος

Εφάπαξ δόση

Συνολική ημερήσια δόση

Ενήλικες, ηλικιωμένοι

και παιδιά που ζυγίζουν

πάνω από 40 kg

Θεραπεία οξέων επεισοδίων

1 έως 6 φακελίσκοι

Salofalk granu stix 500 mg

κοκκία

1 x 3-6 φακελίσκοι

3 x 1-2 φακελίσκοι

Πρόληψη περαιτέρω

επεισοδίων

1 έως 6 φακελίσκοι

Salofalk granu stix 500 mg

κοκκία

3 x 1 φακελίσκος

1 x 6 φακελίσκοι (για ασθενείς με

αυξημένο κίνδυνο υποτροπής)

Παιδιά ηλικίας 6 ετών

και άνω

Θεραπεία οξέων επεισοδίων

30-50 mg μεσαλαζίνης/kg

σωματικού βάρους/ημέρα

άπαξ ημερησίως

σε διηρημένες δόσεις

Πρόληψη περαιτέρω

επεισοδίων

15-30 mg μεσαλαζίνης/kg

σωματικού βάρους/ημέρα

σε διηρημένες δόσεις

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Εκτός εάν σας έχει συστήσει διαφορετικά ο γιατρός σας, η συνήθης δοσολογία για

τη θεραπεία

των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας

είναι

Ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις κάθε περίπτωσης, 3 έως 6 φακελίσκοι Salofalk granu stix

500 mg κοκκία (που ισοδυναμούν με 1,5 έως 3 g μεσαλαζίνης την ημέρα) άπαξ ημερησίως κατά

προτίμηση το πρωί ή 1 έως 2 φακελίσκοι τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το μεσημέρι, το βράδυ).

Για τη πρόληψη της υποτροπής της ελκώδους κολίτιδας

Η συνήθης δόση για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας είναι

1 φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως (ισοδυναμεί με 1,5 g

μεσαλαζίνης την ημέρα).

Εάν σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού σας βρίσκεστε σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, η δόση

για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ελκώδους κολίτιδας είναι 6 φακελίσκοι Salofalk granu stix

500 mg κοκκία άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί (ισοδυναμούν με 3 g μεσαλαζίνης την

ημέρα).

Γενικά για συνιστώμενες δόσεις μεγαλύτερες του 1,5 g μεσαλαζίνης και μέχρι 3 g μεσαλαζίνης, θα

πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να χρησιμοποιηθούν Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία, Salofalk

granu stix 1,5 g κοκκία ή Salofalk granu stix 3 g κοκκία.

Χρήση σε παιδιά

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για δράση στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για την ακριβή δοσολογία του Salofalk granu

stix για το παιδί σας.

Σε οξέα επεισόδια

Nα καθορίζεται κατά περίπτωση, αρχίζοντας με 30-50 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος

ανά ημέρα τα οποία πρέπει να χορηγούνται άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε

διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 75 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα.

Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη για τους ενήλικες δόση.

Για την πρόληψη της υποτροπής

Nα καθορίζεται κατά περίπτωση, αρχίζοντας με 15-30 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος

ημερησίως τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.

Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με βάρος

σώματος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με βάρος περισσότερο των

40 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο θα χρειαστεί να συνεχιστεί η φαρμακευτική αγωγή με

αυτό το φάρμακο. Αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.

Για να επιτευχθεί το μέγιστο όφελος από αυτή τη φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να ακολουθείτε

την αγωγή με το Salofalk granu stix κοκκία ανελλιπώς και με συνέπεια τόσο κατά τη διάρκεια των

οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη μακρόχρονη θεραπεία όπως σας υπεδείχθη.

Εάν νομίζετε ότι τα Salofalk granu stix κοκκία είναι πολύ ισχυρά ή πολύ ασθενή, ενημερώστε τον

γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Salofalk granu stix κοκκία από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, αυτός θα πρέπει να αποφασίσει τι θα πρέπει

να κάνετε.

Εάν σε μία περίσταση πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Salofalk granu stix κοκκία, πάρτε την

επόμενη δόση όπως σας έχει συσταθεί. Μη χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Salofalk granu stix κοκκία

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Salofalk granu stix κοκκία

Μη σταματήσετε να παίρνετε το προϊόν αυτό, έως ότου συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Salofalk granu stix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν και οι σοβαρές αλλεργικές

αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Αν σας παρουσιασθούν τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη

αυτού του φαρμάκου, πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας

Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα

Πυρετός

Αναπνευστικές δυσκολίες

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Εάν εμφανίσετε μια σημαντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας σας, ιδιαίτερα εάν

συνοδεύεται από πυρετό, και/ή πονόλαιμο και ξηροστομία σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτά τα κοκκία

και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.

Τα συμπτώματα αυτά, πολύ σπάνια, μπορεί να οφείλονται

σε μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται

ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία μπορεί να σας κάνει πιο ευάλωτους στο να αναπτύξετε μια σοβαρή

λοίμωξη.

Ένας αιματολογικός έλεγχος μπορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας οφείλονται σε επίδραση

αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, σταματήστε τη χρήση της

μεσαλαζίνης και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια:

κοκκινωπές, επίπεδες στοχοειδείς ή κυκλικές πλάκες στον κορμό, συχνά με φλύκταινες στο

κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα

και τα μάτια. Πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων μπορεί να

προηγηθεί πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.

Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που λαμβάνουν

μεσαλαζίνη:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία και έμετος

Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξαιτίας οξείας φλεγμονής του παγκρέατος

Μεταβολές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, μεταβολές των παγκρεατικών ενζύμων

Μεταβολές του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Ζάλη

Θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή πρησμένα άκρα εξαιτίας μιας επίδρασης στην καρδιά

Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος εξαιτίας διαταραχών του ήπατος και της ροής της χολής

Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

Άλγος στις αρθρώσεις

Αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Πυρετός, πονόλαιμος, ή κακουχία εξαιτίας μεταβολών στις μετρήσεις του αίματος

Δερματικό εξάνθημα ή φλεγμονή, αλλεργική κατάσταση η οποία προκαλεί άλγος στις αρθρώσεις,

δερματικά εξανθήματα και πυρετό

Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξαιτίας μιας αλλεργικής αντίδρασης του εντέρου στο

φάρμακο αυτό

Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)

Δύσπνοια, βήχας, συριγμός, σκιά στον πνεύμονα κατά την ακτινολογική εξέταση εξαιτίας

αλλεργικής και/ή φλεγμονώδους κατάστασης του πνεύμονα

Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας

Μυϊκό άλγος

Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών, μερικές φορές με πρησμένα άκρα ή πόνους στα πλευρά

Αντιστρεπτή μείωση παραγωγής σπέρματος

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Salofalk granu stix κοκκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί και στον φακελίσκο μετά την ΛΗΞΗ/EXP. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Η δραστική ουσία είναι η μεσαλαζίνη και ένας φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι aspartame (Ε 951), carmellose sodium, cellulose microcrystalline, citric acid

anhydrous, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-methyl

methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylate dispersion 40%

(Eudragit NE 40 D που περιέχει 2% nonoxynol 100), povidone K 25, simeticone, sorbic acid, talc,

titanium dioxide (E 171), triethyl citrate, vanilla custard flavour (που περιέχει σακχαρόζη).

Εμφάνιση του Salofalk granu stix 500 mg κοκκία και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Salofalk granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι

ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία.

Κάθε φακελίσκος περιέχει 930 mg κοκκία.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: Το Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

διατίθεται σε συσκευασίες των 50, 100 και 300 φακελίσκων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Δικαιούχος σήματος & Παρασκευαστής (Υπεύθυνος για την αποδέσμευση)

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Γερμανία

Τηλέφωνο: +49 (0)761/1514-0

Φαξ:

+49 (0)761/1514-321

Ε-mail:zentrale@drfalkpharma.de

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Galenica A.E.

salofalk stix 1961806 pil 20210607

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Τηλέφωνο: 210 52 81 700

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Τσεχική δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λετονία, Ολλανδία,

Νορβηγία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο: Salofalk.

Βέλγιο, Λουξεμβούργο: Colitofalk.

Αυστρία: Mesagran.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 19/01/2021.

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Salofalk granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 1000 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 1,5 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 3 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1000 mg κοκκία περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1,5 g κοκκία περιέχει 1,5 g μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 3 g μεσαλαζίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 1,0 mg ασπαρτάμης και 0,02 mg

σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 2,0 mg ασπαρτάμης και 0,04 mg

σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία περιέχει 3,0 mg ασπαρτάμης και 0,06 mg σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 6,0 mg ασπαρτάμης και 0,12 mg σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Περιγραφή: ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας

Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία, 1 ή 2 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1,5 g

κοκκία, 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία ή 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 500 mg

κοκκία (ισοδυναμούν με 1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέρα) να λαμβάνονται κατά προτίμηση το πρωί

σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του κάθε ατόμου.

Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνεται η συνταγογραφούμενη ημερήσια δόση σε τρεις διηρημένες δόσεις

(1 φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως, ή 1 φακελίσκος Salofalk granu

stix 1000 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως), εάν αυτό είναι πιο βολικό για τον ασθενή.

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας

Η συνήθης θεραπεία είναι 0,5 g μεσαζαλίνης τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ)

που αντιστοιχεί σε μια συνολική δόση 1,5 g μεσαλαζίνης ημερησίως.

Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής για ιατρικούς λόγους ή λόγω

δυσκολίας να συμμορφωθούν με τη λήψη τριών ημερήσιων δόσεων, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να

προσαρμοστεί σε δόση των 3,0 g μεσαλαζίνης χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση κατά προτίμηση το πρωί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

Eνεργή νόσος:

Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα μία φορά

ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η

συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Θεραπεία συντήρησης:

Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 15-30 mg/kg/ημέρα

σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη μέγιστη δόση των

ενηλίκων.

Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με σωματικό

βάρος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των

40 kg.

Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο των φακελίσκων Salofalk granu stix κοκκία δεν πρέπει να μασάται. Τα κοκκία πρέπει να

τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται, χωρίς να μασώνται, με άφθονο υγρό.

Τόσο κατά τη θεραπεία των οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη διάρκεια της μακρόχρονιας

θεραπείας, τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε τακτική βάση, ώστε

να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Η διάρκεια της χρήσης προσδιορίζεται από τον γιατρό.

4.3

Αντενδείξεις

Τα κοκκία Salofalk granu stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση:

υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

σοβαρής βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη

ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να

διενεργούνται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της, ανάλογα με την κρίση του θεράποντα

ιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστώνται να γίνονται 14 ημέρες μετά

την έναρξη της θεραπείας, και στη συνέχεια άλλες δύο ή τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα

4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε 3 μήνες.

Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, πρέπει να διενεργηθούν άμεσα αυτές οι δοκιμασίες.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Τα κοκκία Salofalk granu stix δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Η νεφρική τοξικότητα που επάγεται από την μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν η νεφρική

λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100%

μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με κοκκία Salofalk granu stix.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως,

μεταξύ άλλων, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων

σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους

βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη

πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με τα

κοκκία Salofalk granu stix. Εάν τα κοκκία Salofalk granu stix προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις

δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η

θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg ασπαρτάμης σε κάθε φακελίσκο Salofalk granu stix

500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg κοκκία. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι

επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).

Τα κοκκία Salofalk granu stix περιέχουν σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης

δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το pH των κοπράνων:

πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του μειωμένου pH που

προκαλείται από μεταβολισμό των βακτηρίων της λακτουλόζης.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της

6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ισχνή ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώνει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων Salofalk granu stix σε έγκυες γυναίκες.

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη

δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν είναι

διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μοναδική περίπτωση μετά από μακροχρόνια χορήγηση υψηλής δόσης μεσαλαζίνης (2-4 g, από

στόματος) κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς

επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετεμβρυική ανάπτυξη.

Τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν το

δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος. Ως εκ

τούτου, τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν

το δυνητικό αποτέλεσμα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός

πρέπει να διακοπεί.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα κοκκία Salofalk granu stix δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA

Συχνές

(≥1/100

έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000

έως

<1/100)

Σπάνιες

1/10.000

έως

<1/1.000)

Πολύ σπάνιες

(<1/10.000)

Μη

γνωστές

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθούν

με

βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και του

λεμφικού

συστήματος

Μεταβολές του

αιμοδιαγράμματ

ος (απλαστική

αναιμία,

ακοκκιοκυτταρα

ιμία,

πανκυτταροπενί

ουδετεροπενία,

λευκοπενία,

θρομβοπενία)

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αντιδράσεις

υπερευαισθησ

ίας όπως

αλλεργικό

εξάνθημα,

φαρμακευτικό

ς πυρετός,

σύνδρομο

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

ερυθηματώδο

υς λύκου,

πανκολίτιδα

Διαταραχές

του νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλ

γία

Ζάλη

Περιφερική

νευροπάθεια

Καρδιακές

διαταραχές

Μυοκαρδίτιδα,

περικαρδίτιδα

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Αλλεργικές και

ινωτικές

αντιδράσεις των

πνευμόνων

(συμπεριλαμβανο

μένων δύσπνοιας,

βήχα,

βρογχόσπασμου,

κυψελιδίτιδας,

πνευμονικής

ηωσινοφιλίας,

διήθησης

πνεύμονα,

πνευμονίτιδας)

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Κοιλιακό

άλγος,

διάρροια,

δυσπεψία,

μετεωρισμός,

ναυτία, έμετος,

οξεία

παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Χολοστατική

ηπατίτιδα

Ηπατίτιδα

Διαταραχές του

δέρματος και

του υποδόριου

ιστού

Φωτοευαισθ

ησία

Αλωπεκία

Σύνδρομο

Stevens-

Johnson,

τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Αρθραλγία

Μυαλγία

Διαταραχές

των νεφρών

και των

ουροφόρων

οδών

Βλάβη της

νεφρικής

λειτουργίας,

συμπεριλαμβανο

μένης της οξείας

και χρόνιας

διάμεσης

νεφρίτιδας και

της νεφρικής

ανεπάρκειας

Νεφρολιθίαση*

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Διαταραχές

του

αναπαραγωγι

κ-ού

συστήματος

και του

μαστού

Ολιγοσπερμία

(αναστρέψιμη)

Γενικές

διαταραχές

Εξασθένιση,

κόπωση

Παρακλινικές

εξετάσεις

Μεταβολές των

παραμέτρων της

ηπατικής

λειτουργίας

(αύξηση των

τρανσαμινα-σών

και των

παραμέτρων της

χολόστασης),

μεταβολές των

παγκρεατικών

ενζύμων (λιπάση

και αμυλάση

αυξημένες),

αριθμός

ηωσινοφίλων

αυξημένος

*Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των

οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία

Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως

ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές

δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν

υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, Αμινοσαλικυλικό

οξύ και παρόμοιοι παράγοντες

Κωδικός ATC: A07EC02

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα

in vitro

μελετών

δείχνουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο.

Επίσης, έχουν επιδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών στο βλεννογόνο του

εντέρου. Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ / 5-ASA) μπορεί επίσης να λειτουργεί δεσμεύοντας τις

ρίζες των ενεργών ενώσεων οξυγόνου.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η μεσαλαζίνη, όταν λαμβάνεται από στόματος, δρα κυρίως τοπικά στο βλεννογόνο του εντέρου και στον

υποβλεννογόνιο ιστό από την πλευρά του εντέρου που βρίσκεται προς τον αυλό. Επομένως, είναι σημαντικό

ότι η μεσαλαζίνη φτάνει στις περιοχές της φλεγμονής. Συνεπώς, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και οι

συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα δεν έχουν σημασία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα,

αλλά μάλλον αποτελούν παράγοντα για την ασφάλεια. Για να επιτευχθεί αυτό, τα κοκκία Salofalk granu stix

είναι ανθεκτικά στο γαστρικό υγρό και απελευθερώνουν την μεσαλαζίνη με τρόπο που εξαρτάται από το pH

λόγω της επικάλυψης με Eudragit L, και με παρατεταμένο τρόπο λόγω της ειδικής δομής της μήτρας (matrix

structure) του κοκκίου.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη

Απορρόφηση

Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις

περιφερικές περιοχές του εντέρου.

Βιομετασχηματισμός

Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται και προ-συστηματικά από το βλεννογόνο του εντέρου και από το ήπαρ στο

φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να

είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο του ρυθμού ακετυλίωσης του ασθενή. Κάποια ακετυλίωση επίσης

προκύπτει διαμέσου της δράσης των βακτηρίων στο κόλον. Η δέσμευση της μεσαλαζίνης και του

N-Ac-5-ASA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 43% και 78%, αντίστοιχα.

Αποβολή

Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (το μεγαλύτερο

μέρος), των ούρων (ποικίλει μεταξύ 20% και 50%, ανάλογα το είδος της εφαρμογής, το γαληνικό σκεύασμα

και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα) και της χολής (το μικρότερο μέρος). Το νεφρικό

απέκκριμα εμφανίζεται κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου το 1% της συνολικής δόσης της μεσαλαζίνης που

χορηγείται από το στόμα αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Ειδικά για τα κοκκία Salofalk granu stix

Κατανομή

Λόγω του μεγέθους των κοκκίων, που είναι περίπου 1 mm, η μεταφορά από το στομάχι στο λεπτό έντερο

είναι γρήγορη.

Μία συνδυασμένη φαρμακοσπινθηρογραφική/φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι το σκεύασμα φτάνει στην

ειλεοτυφλική περιοχή σε 3 ώρες περίπου και στο ανιόν κόλον σε 4 ώρες περίπου. Ο συνολικός χρόνος

διέλευσης στο κόλον φτάνει τις 20 ώρες περίπου. Περίπου το 80% της από στόματος χορηγούμενης δόσης

εκτιμάται ότι διατίθεται στο κόλον, στο σιγμοειδές και στο ορθό.

Απορρόφηση

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Η αποδέσμευση της μεσαλαζίνης από τα κοκκία Salofalk granu stix ξεκινά μετά από μια καθυστέρηση

2-3 ωρών και φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 4-5 ώρες περίπου. Η συστηματική

βιοδιαθεσιμότητα της μεσαλαζίνης μετά την από στόματος χορήγηση υπολογίζεται περίπου 15%

25%.

Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί για 1 έως 2 ώρες την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τον ρυθμό και την

έκταση της απορρόφησης.

Αποβολή

Ύστερα από λήψη 3 x 500 mg ημερήσιας δόσης μεσαλαζίνης, η συνολική νεφρική αποβολή της

μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης υπολογίσθηκε ότι

είναι 25%. Το ποσοστό της μεσαλαζίνης που απεκκρίθηκε χωρίς να έχει μεταβολισθεί ήταν λιγότερο από

1% της από στόματος δόσης. Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης σ’ αυτή τη μελέτη ήταν 4,4 ώρες.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές

μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίους)

ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Νεφρική τοξικότητα (νεφρική θηλοειδής νέκρωση και βλάβη του επιθηλίου του εγγύς εσπειραμένου

σωληναρίου ή όλου του νεφρώνα) εμφανίσθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με

υψηλές από στόματος δόσεις μεσαλαζίνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Aspartame (E 951)

Carmellose sodium

Cellulose, microcrystalline

Citric acid, anhydrus

Silica, colloidal anhydrous

Hypromellose

Magnesium stearate

Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit L 100)

Methylcellulose

Polyacrylate dispersion 40% (Eudragit NE 40 D που περιέχει 2% Nonoxynol 100)

Povidone K 25

Simeticone

Sorbic acid

Talc

Titanium dioxide (E 171)

Triethyl citrate

Vanilla custard flavouring (που περιέχει σακχαρόζη)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα δεν απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 0,93 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 1,86 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία περιέχει 2,79 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 5,58 g κοκκία.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:

Συσκευασίες: 50 φακελίσκοι, 100 φακελίσκοι και 300 φακελίσκοι Salofalk granu stix 500 mg κοκκία

Συσκευασίες: 20 φακελίσκοι, 50 φακελίσκοι, 60 φακελίσκοι, 100 φακελίσκοι και 150 φακελίσκοι

Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία

Συσκευασίες: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 και 150 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία

Συσκευασίες: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 φακελίσκοι Salofalk granu stix 3 g κοκκία

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Γερμανία

Τηλέφωνο: +49 (0)761 1514-0

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Τηλέφωνο: 210 52 81 700

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salofalk granu stix 500 mg: 57938/15/13-02-2018

Salofalk granu stix 1000 mg: 14656/13-02-2018

Salofalk granu stix 1,5 g: 14657/13-02-2018

Salofalk granu stix 3 g: 14658/13-02-2018

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Salofalk granu stix 500 mg: 17 Φεβρουαρίου 2003

Salofalk granu stix 1000 mg: 17 Φεβρουαρίου 2003

Salofalk granu stix 1,5 g: 3 Δεκεμβρίου 2008

salofalk stix 1961806,07,09,12 spc 20210607

Salofalk granu stix 3 g: 10 Ιουνίου 2013

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2018

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

19/01/2021

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες