Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aszpart inzulin, inzulin degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RYZODEG 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
70% degludek inzulin / 30% aszpart inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ryzodeg és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ryzodeg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ryzodeg injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYZODEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ryzodeg a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére
szolgál felnőtteknél, serdülőknél és
gyermekeknél 2 éves kortól. Segít csökkenteni az Ön
vércukorszintjét.
Ez a gyógyszer kétféle inzulint tartalmaz:
•
A degludek inzulin nevű bázis inzulint, aminek hosszú ideig tartó
vércukorszint-csökkentő
hatása van.
•
Az aszpart inzulin nevű gyors hatású inzulint, ami a beadása után
gyorsan csökkenti a
vércukorszintet.
2.
TUDNIVALÓK A RYZODEG ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A RYZODEG IN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység degludek inzulint/aszpart inzulint* tartalmaz
70/30 arányban (egyenértékű
2,56 mg degludek inzulinnal és 1,05 mg aszpart inzulinnal).
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz
előretöltött injekciós tollanként, 3 ml oldatban.
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban
300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz
patrononként, 3 ml oldatban.
*Rekombináns DNS technológiával
_Saccharomyces cerevisiae-_
ben állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Oldatos injekció (FlexTouch).
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Oldatos injekció (Penfill).
Tiszta, színtelen, semleges oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és
gyermekeknél 2 éves kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer oldható inzulinkészítmény, amely a degludek bázis
inzulinból és a gyors hatású,
prandiális aszpart inzulinból áll.
Az inzulinanalógok, így a Ryzodeg hatáserősségét is egységekben
fejezik ki. Ennek az inzulinnak egy
(1) egysége 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység
glargin inzulinnak, 1 egység detemir
inzulinnak, illetve 1 egység bifázisos aszpart inzulinnak felel meg.
A Ryzodeg injekciót az egyes betegek inzulinigényének megfelelően
kell adagolni. Az adag beállítását
ajánlott az éhomi vércukorszint mérése alapján elvégezni.
A dózis módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai
aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos
étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
3
_2-