Rydapt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Midostaurin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

midostaurin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rydapt is aangegeven:in combinatie met de standaard daunorubicine en cytarabine inductie en een hoge dosis cytarabine consolidatie chemotherapie, en voor de patiënten een complete respons gevolgd door Rydapt één agent onderhoud therapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatie positief (zie hoofdstuk 4. 2);als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasma (SM AHN), of mast-cel leukemie (MCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rydapt 25 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule (capsule).
Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk “PKC NVR”. De
afmetingen van de capsule zijn
ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rydapt is geïndiceerd:
•
in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en
cytarabine en hoge-dosis
consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt
onderhoudsmonotherapie bij
patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met
nieuw gediagnosticeerde acute
myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek
4.2);
•
als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met
agressieve systemische
mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde
hematologische neoplasie
(SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen tegen kanker.
Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de
FLT3-mutatie (interne
tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn
met behulp van een
gevalideerde test.
Dosering
Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen
van ongeveer 12 uur. De
capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en
5.2).
Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in
overeenstemming met de lokale medische
richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
_ _
_ _
3
_AML _
De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te
nemen.
Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rydapt 25 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule (capsule).
Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk “PKC NVR”. De
afmetingen van de capsule zijn
ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rydapt is geïndiceerd:
•
in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en
cytarabine en hoge-dosis
consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt
onderhoudsmonotherapie bij
patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met
nieuw gediagnosticeerde acute
myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek
4.2);
•
als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met
agressieve systemische
mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde
hematologische neoplasie
(SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen tegen kanker.
Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de
FLT3-mutatie (interne
tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn
met behulp van een
gevalideerde test.
Dosering
Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen
van ongeveer 12 uur. De
capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en
5.2).
Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in
overeenstemming met de lokale medische
richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
_ _
_ _
3
_AML _
De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te
nemen.
Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie