Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastische middelen
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt is aangegeven:in combinatie met de standaard daunorubicine en cytarabine inductie en een hoge dosis cytarabine consolidatie chemotherapie, en voor de patiënten een complete respons gevolgd door Rydapt één agent onderhoud therapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatie positief (zie hoofdstuk 4. 2);als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasma (SM AHN), of mast-cel leukemie (MCL).
Revision: 11
Erkende
2017-09-18
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rydapt 25 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine. Hulpstoffen met bekend effect Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule (capsule). Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk “PKC NVR”. De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rydapt is geïndiceerd: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2); • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test. Dosering Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur. De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2). Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt. _ _ _ _ 3 _AML _ De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen. Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rydapt 25 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine. Hulpstoffen met bekend effect Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule (capsule). Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk “PKC NVR”. De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rydapt is geïndiceerd: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2); • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test. Dosering Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur. De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2). Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt. _ _ _ _ 3 _AML _ De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen. Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie Прочетете целия документ