Ruconest

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rekombinanter humaner C1-inhibitor

Διαθέσιμο από:

Pharming Group N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

conestat alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioödeme, erblich

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ruconest ist indiziert zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitor-Mangels.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUCONEST 2100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Conestat alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?
3.
Wie ist Ruconest anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ruconest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUCONEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff. Conestat alfa ist eine
rekombinante (nicht aus Blut
gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1-INH).
Ruconest wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 2 Jahren)
mit einer seltenen erblichen
Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE),
angewendet. Diese Patienten haben
einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut. Dies kann zu
wiederholten Anfällen von
Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und
anderen Symptomen führen.
Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben
und führt zur Linderung
der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RUCONEST BEACHTEN?
RUCONEST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen
reagieren.
•
wen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten Conestat alfa. Dies
entspricht 2100 Einheiten von
14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150
Einheiten/ml.
Conestat alfa ist ein rekombinantes Analogon des humanen
C1-Esterase-Inhibitors (rhC1-INH) und
wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener
Kaninchen produziert.
1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der
C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem
Normalplasma.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (ab 2 Jahren) mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines
C1-Esterase-
Inhibitormangels angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht
eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären
Angioödems hat.
Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
_Körpergewicht bis 84 kg _
-
Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm
Körpergewicht.
_Körpergewicht ab 84 kg _
-
Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (2 Durchstechflaschen).
In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um
einen akuten Angioödem-Anfall
zu behandeln.
Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann nach Ermessen des Arztes
eine zusätzliche Dosis
(50 E/kg Körpergewicht, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe
Abschnitt 5.1).
-
Erwachsenen und Jugendlichen kann eine zusätzliche Dosis verab