Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinanter humaner C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioödeme, erblich
Ruconest ist indiziert zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitor-Mangels.
Revision: 12
Autorisiert
2010-10-28
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RUCONEST 2100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Conestat alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten? 3. Wie ist Ruconest anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ruconest aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RUCONEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff. Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1-INH). Ruconest wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 2 Jahren) mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet. Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut. Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen. Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RUCONEST BEACHTEN? RUCONEST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren. • wen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten Conestat alfa. Dies entspricht 2100 Einheiten von 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml. Conestat alfa ist ein rekombinantes Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1-INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert. 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält etwa 19,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis gebrochen weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 2 Jahren) mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase- Inhibitormangels angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat. Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren _Körpergewicht bis 84 kg _ - Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht. _Körpergewicht ab 84 kg _ - Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (2 Durchstechflaschen). In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln. Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann nach Ermessen des Arztes eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). - Erwachsenen und Jugendlichen kann eine zusätzliche Dosis verab সম্পূর্ণ নথি পড়ুন