Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paroxetinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Paroxetine hydrochloride
Filmtablette
Paroxetinhydrochlorid (26089) 22,2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-03-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROXAC 20 MG FILMTABLETTEN Paroxetin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Roxac 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxac 20 mg beachten? 3. Wie ist Roxac 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roxac 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROXAC 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roxac 20 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, den so genannten selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), und ist ein Antidepressivum. Roxac 20 mg wird angewendet zur Behandlung von: - depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression) - Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken und zwanghafte Tätigkeiten) - Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder auf öffentlichen Plätzen zu sein) - sozialer Phobie - generalisierter Angststörung - posttraumatischer Belastungsstörung 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROXAC 20 MG BEACHTEN? ROXAC 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind - wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (z. B. gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Eine Ausnahme bildet Moclobemid, bei dem Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
- 2 - _Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roxac 20 mg Filmtabletten Roxac 40 mg Filmtabletten Paroxetin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Roxac 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid). _ _ _Roxac 40 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin (als 44,4 mg Paroxetinhydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Roxac 20 mg Filmtabletten _ Weiße, runde teilbare Tablette mit einer Teilungskerbe und Prägung PX 20_ _ _ _ _Roxac 40 mg Filmtabletten _ Weiße, runde viertelbare Tablette mit Kreuzkerbe und Prägung PX 40. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von - Episoden einer Major Depression - Zwangsstörung - Panikstörung mit und ohne Agoraphobie - sozialer Angststörung/sozialer Phobie - generalisierter Angststörung - posttraumatischer Belastungsstörung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Paroxetin sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden. Die Tabletten sollten eher geschluckt als zerkaut werden. _EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION _ - 2 - - 3 - Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei einigen Patienten, die auf 20 mg unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Tag erhöht werden. Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο