Roxac 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paroxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paroxetine hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Paroxetinhydrochlorid (26089) 22,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-03-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROXAC 20 MG FILMTABLETTEN
Paroxetin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Roxac 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxac 20 mg beachten?
3.
Wie ist Roxac 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roxac 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ROXAC 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roxac 20 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, den so genannten
selektiven Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), und ist ein Antidepressivum.
Roxac 20 mg wird angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
-
Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken und zwanghafte Tätigkeiten)
-
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu
verlassen, Geschäfte zu
betreten oder auf öffentlichen Plätzen zu sein)
-
sozialer Phobie
-
generalisierter Angststörung
-
posttraumatischer Belastungsstörung
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROXAC 20 MG BEACHTEN?
ROXAC 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels sind
-
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (z. B. gegen Depressionen) einnehmen
oder innerhalb der
letzten zwei Wochen eingenommen haben. Eine Ausnahme bildet
Moclobemid, bei dem

Fachinformation

- 2 -
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roxac 20 mg Filmtabletten
Roxac 40 mg Filmtabletten
Paroxetin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Roxac 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als 22,2 mg
Paroxetinhydrochlorid).
_ _
_Roxac 40 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin (als 44,4 mg
Paroxetinhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Roxac 20 mg Filmtabletten _
Weiße, runde teilbare Tablette mit einer Teilungskerbe und Prägung
PX 20_ _
_ _
_Roxac 40 mg Filmtabletten _
Weiße, runde viertelbare Tablette mit Kreuzkerbe und Prägung PX 40.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
-
Episoden einer Major Depression
-
Zwangsstörung
-
Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
-
sozialer Angststörung/sozialer Phobie
-
generalisierter Angststörung
-
posttraumatischer Belastungsstörung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Paroxetin sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem
Frühstück, eingenommen werden.
Die Tabletten sollten eher geschluckt als zerkaut werden.
_EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION _
- 2 -
- 3 -
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei
Patienten nach einer
Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der
zweiten Woche zu
erkennen sein.
Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die
Dosierung 3 bis 4 Wochen nach
Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst
werden; danach erfolgt die
Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei einigen Patienten,
die auf 20 mg
unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des
Patienten allmählich in 10
mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Tag erhöht
werden.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6
Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfr