Roteas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Berlin-Chemie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Blóðþurrðandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með nonvalvular gáttum tif (NVAF) með einn eða fleiri hættu þættir, eins og hjartabilun, háan blóðþrýsting, aldri stærri 75 ár, sykursýki, áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. FYLGISEÐILL
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROTEAS 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROTEAS 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROTEAS 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
edoxaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Roteas
3.
Hvernig nota á Roteas
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Roteas
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROTEAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast segavarnarlyf. Lyfið
stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því
að hindra virkni þáttar Xa, sem er
mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Roteas er notað hjá fullorðnum til:
-
AÐ KOMA Í VEG FYRIR MYNDUN BLÓÐTAPPA Í HEILA (slags) OG ÖÐRUM
ÆÐUM LÍKAMANS hjá þeim sem
hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist
„gáttatif sem ekki tengist
hjartalokusjúkdómum“ og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt
auk þess, svo sem hjartabilun,
sögu um heilablóðfall eða háan blóðþrýsting;
-
MEÐFERÐAR VIÐ BLÓÐTÖPPUM Í BLÁÆÐUM Í FÓTLEGGJUM
(segamyndun í djúplægum bláæðum) OG Í
ÆÐUM Í LUNGUM (lungnasegarek), og til að HINDRA ENDURKOMU
BLÓÐTAPPA í æðum í fótleggjum
og/eða lungum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROTEAS
EKKI MÁ NOTA ROTE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur
Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur
Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem
tósílat).
Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem
tósílat).
Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem
tósílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (6,7 mm í
þvermál)
_ _
ígreyptar með „DSC L15“.
Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (8,5 mm í þvermál)
_ _
ígreyptar með „DSC L30“.
Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (10,5 mm í þvermál)
_ _
ígreyptar með „DSC L60“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Roteas er ætlað sem forvörn gegn slagi og segareki í slagæð hjá
fullorðnum sjúklingum með gáttatif
sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (nonvalvular atrial
fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri
áhættuþáttum, svo sem hjartabilun, háum blóðþrýstingi, aldri
≥ 75 ár, sykursýki, sögu um slag eða
tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA).
Roteas er ætlað sem meðferð við segamyndun í djúplægum
bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE),
og sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum
og lungnasegareki hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.4 um sjúklinga með lungnasegarek sem eru
blóðaflfræðilega hvikulir
(haemodynamically unstable)).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð _
Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring.
Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki
tengist hjartal