Roteas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Berlin-Chemie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevenire de accident vascular cerebral şi embolie sistemică la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvular (NVAF) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum ar fi insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral prealabilă sau () atac tranzitorii ischemica TIA). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROTEAS 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ROTEAS 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ROTEAS 60 MG COMPRIMATE FILMATE
edoxaban
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Roteas și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Roteas
3.
Cum să luați Roteas
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roteas
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROTEAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roteas conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de
medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării
cheagurilor de sânge. Acesta
funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un
component important în formarea
cheagurilor de sânge.
Roteas este utilizat la adulți:
-
PENTRU A PREVENI FORMAREA CHEAGURILOR DE SÂNGE ÎN CREIER (accident
vascular cerebral) ȘI ÎN ALTE
VASE DE SÂNGE ALE CORPULUI, dacă aveți o formă de bătăi
neregulate ale inimii numită fibrilație
atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc
suplimentar, cum sunt insuficiența
cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea
arterială crescută;
-
PENTRU A TRATA CHEAGURILE DE SÂNGE FORMATE LA NIVELUL VENELOR
PICIOARELOR (tromboză venoasă
profund

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roteas 15 mg comprimate filmate
Roteas 30 mg comprimate filmate
Roteas 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Roteas 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă
de tosilat).
Roteas 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă
de tosilat).
Roteas 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă
de tosilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Roteas 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare
portocaliu, gravate cu „DSC L15”.
Roteas 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz,
gravate cu „DSC L30”.
Roteas 60 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10,5 mm), de culoare
galben,
_ _
gravate cu „DSC L60”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Roteas este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și
a emboliei sistemice la pacienți
adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai
muți factori de risc, cum sunt
insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială,
vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident
vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în
antecedente.
Roteas este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP)
și al emboliei pulmonare (EP) și
în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru
pacienți cu EP instabili din punct de
vedere hemodinamic).
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice _
Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi.
Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe
termen îndelungat.
_Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TVP și EP re