ROSUVASTATINA CALCICA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

rosuvastatina cálcica

Διαθέσιμο από:

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTILIPEMICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

rosuvastatin cálcica

Θεραπευτική περιοχή:

ANTILIPEMICOS

Περίληψη προϊόντος:

10MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1516700480017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1516700480025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1516700480033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1516700480041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1516700480076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1516700480084 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1516700480092 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1516700480106 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ROSUVASTATINA CÁLCICA
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
Bula para o paciente
1
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem com 30 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 30 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica contém:
rosuvastatina cálcica .....................
10,40 mg*
*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes:
lactose
monoidratada,
fosfato
de
cálcio
dibásico
anidro,
celulose
microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, *Opadry II Pink (lactose
monoidratada, hipromelose 15cp, dióxido
de titânio, triacetina, corante FD&C red, corante FD&C yellow,
corante FD&C blue)
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica contém:
rosuvastatina cálcica .....................
20,80 mg*
*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes:
lactose
monoidratada,
fosfato
de
cálcio
dibásico
anidro,
celulose
microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, *Opadry II Pink (lactose
monoidratada, hipromelose 15cp, dióxido
de titânio, triacetina, corante FD&C red, corante FD&C yellow,
corante FD&C blue)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usado como auxiliar a dieta quando a
resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) ROSUVASTATINA
CÁLCICA É INDICADA PARA:
•
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-
colesterol em pacientes com hipercol

Αρχείο Π.Χ.Π.

Modelo de Bula para profissionais de saúde
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10mg – 20mg
2
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem com 30 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 30 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica contém:
Rosuvastatinacálcica .....................
10,40 mg*
*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico
anidro, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio,
*Opadry II Pink (lactose monoidratada, hipromelose 15cp, dióxido de
titânio, triacetina, corante FD&C red, corante FD&C yellow,
corante FD&C blue)
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica contém:
Rosuvastatinacálcica .....................
20,80 mg*
*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico
anidro, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio,
*Opadry II Pink (lactose monoidratada, hipromelose 15cp, dióxido de
titânio, triacetina, corante FD&C red, corante FD&C yellow,
corante FD&C blue)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando a
resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA ROSUVASTATINA CÁLCICA É
INDICADA PARA:
•
Redução
do
LDL-colesterol,
colesterol
total
e
triglicérides
elevados;
aumento
do
HDL-colesterol
em
pacientes
com
hipercolesterolemi