Ronapreve

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

kasirivimab, imdevimab

Διαθέσιμο από:

ROCHE DOO BEOGRAD

INN (Διεθνής Όνομα):

kasirivimab, imdevimab

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za injekciju/infuziju; 120mg/mL+120mg/mL; bočica staklena, 1x11.1mL i 1x11.1mL

Τρόπος διάθεσης:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0328329

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK RONAPREVE
®
, 120 MG/ML + 120 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kasirivimab, imdevimab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili
medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve
3.
Kako se primenjuje lek Ronapreve
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ronapreve
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK RONAPREVE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK RONAPREVE
Lek
Ronapreve
se
sastoji
od
aktivnih
supstanci
kasirivimaba
i
imdevimaba.
Kasirivimab
i
imdevimab su vrste proteina koji se zovu monoklonska antitela.
ČEMU JE NAMENJEN LEK RONAPREVE
Lek Ronapreve je namenjen za lečenje odraslih osoba i adolescenata
uzrasta od 12 godina i stariji i
telesne mase od najmanje 40 kg, koji imaju COVID-19 i:

kojima nije potreban kiseonik za lečenje bolesti COVID-19 i

koji su, prema proceni lekara, imaju poećani rizik za razvoj teškog
oblika bolesti.
Lek Ronapreve je namenjen za prevenciju (sprečavanje) bolesti
COVID-19 kod odraslih osoba i
adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje
40 kg.
KAKO LEK RONAPREVE DELUJE
Lek Ronapreve se vezuje za protein na površini koronavirusa koji se
naziva „protein šiljk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ronapreve
®
, 120 mg/mL + 120 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: kasirivimab, imdevimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zajedno upakovane višedozne bočice od 1332 mg
Jedna višedozna bočica kasirivimaba sadrži 1332 mg kasirivimaba u
11,1 mL (120 mg/mL).
Jedna višedozna bočica imdevimaba sadrži 1332 mg imdevimaba u 11,1
mL(120 mg/mL).
Kasirivimab i imdevimab su dva IgG1 rekombinantna humana monoklonska
antitela proizvedena
tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do bledožute boje, pH
vrednosti 6,0.
4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ronapreve je indikovan za:
-
Terapiju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od
12 godina i stariji i
telesne mase od najmanje 40 kg, a koji ne zahtevaju suportivnu
terapiju kiseonikom i koji su u
povećanom riziku za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19.
-
Prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta
od 12godina i stariji
i telesne mase od najmanje 40 kg.
Videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena treba da se sprovodi u uslovima gde je moguće zbrinjavanje
teških reakcija preosetljivosti,
kao što je anafilaksa. Osobe treba pratiti nakon primene u skladu sa
lokalnom medicinskom
praksom.
Doziranje
_Terapija_
2 od 16
Doza za odrasle pacijente i za adolescente uzrasta od 12 godina i
starije i telesne mase od najmanje 40
kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba koji se primenjuju
kao jedna intravenska infuzija
ili kao supkutane injekcije (videti Tabelu 1). Videti odeljke 4.4 i
5.1.
Kasiri