Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kasirivimab, imdevimab
ROCHE DOO BEOGRAD
kasirivimab, imdevimab
rastvor za injekciju/infuziju; 120mg/mL+120mg/mL; bočica staklena, 1x11.1mL i 1x11.1mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0328329
REGISTRACIJA
2022-03-21
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK RONAPREVE ® , 120 MG/ML + 120 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kasirivimab, imdevimab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve 3. Kako se primenjuje lek Ronapreve 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ronapreve 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK RONAPREVE I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK RONAPREVE Lek Ronapreve se sastoji od aktivnih supstanci kasirivimaba i imdevimaba. Kasirivimab i imdevimab su vrste proteina koji se zovu monoklonska antitela. ČEMU JE NAMENJEN LEK RONAPREVE Lek Ronapreve je namenjen za lečenje odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, koji imaju COVID-19 i: kojima nije potreban kiseonik za lečenje bolesti COVID-19 i koji su, prema proceni lekara, imaju poećani rizik za razvoj teškog oblika bolesti. Lek Ronapreve je namenjen za prevenciju (sprečavanje) bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg. KAKO LEK RONAPREVE DELUJE Lek Ronapreve se vezuje za protein na površini koronavirusa koji se naziva „protein šiljk Přečtěte si celý dokument
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ronapreve ® , 120 mg/mL + 120 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: kasirivimab, imdevimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zajedno upakovane višedozne bočice od 1332 mg Jedna višedozna bočica kasirivimaba sadrži 1332 mg kasirivimaba u 11,1 mL (120 mg/mL). Jedna višedozna bočica imdevimaba sadrži 1332 mg imdevimaba u 11,1 mL(120 mg/mL). Kasirivimab i imdevimab su dva IgG1 rekombinantna humana monoklonska antitela proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do bledožute boje, pH vrednosti 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ronapreve je indikovan za: - Terapiju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, a koji ne zahtevaju suportivnu terapiju kiseonikom i koji su u povećanom riziku za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19. - Prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg. Videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena treba da se sprovodi u uslovima gde je moguće zbrinjavanje teških reakcija preosetljivosti, kao što je anafilaksa. Osobe treba pratiti nakon primene u skladu sa lokalnom medicinskom praksom. Doziranje _Terapija_ 2 od 16 Doza za odrasle pacijente i za adolescente uzrasta od 12 godina i starije i telesne mase od najmanje 40 kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba koji se primenjuju kao jedna intravenska infuzija ili kao supkutane injekcije (videti Tabelu 1). Videti odeljke 4.4 i 5.1. Kasiri Přečtěte si celý dokument