Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Rolufta indicēts kā uzturējoša bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 11
Autorizēts
2017-03-20
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS _umeclidinium_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Rolufta Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rolufta Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu 1. KAS IR ROLUFTA ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīniju (bromīda formā), kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _bronhodilatatoriem_ . KĀDAM NOLŪKAM ROLUFTA ELLIPTA LIETO Šīs zāles lieto _hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _ ( HOPS ) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija ( _Umeclidinium_ ) (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda ( _Umeclidinii bromidum_ )). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai – 62,5 mikrogramiem umeklidīnija ( _Umeclidinium_ ), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda ( _Umeclidinii bromidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris) Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaiši zaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ _ _ Devas Ieteicamā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā. Tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai saglabātu bronhodilatāciju. Maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā. Ja ir izlaista deva, nākamajā dienā parastajā laikā jāinhalē nākamā deva. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti _ _ _ 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Nieru darbības traucējumi _ _ _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο