ROFACID 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

SIPROFLOKSASIN LAKTAT

Διαθέσιμο από:

KEYMEN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA02

INN (Διεθνής Όνομα):

CIPROFLOXACIN LACTATE

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

Levofloksasin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pasif

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ROFACİD 200 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren
flakon’da dahil olmak üzere
florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara
neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFACİD
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
ROFACİD
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFACİD
®
200 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
STERIL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (100 mL) 200 mg siprofloksasin'e eşdeğer 254 mg
siprofloksasin laktat içerir.
Birim dozunda (1 mL’de) 2 mg etkin madde bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
900 mg
Yardımcı maddeler için 6.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için çözelti içeren flakon
Şeffaf cam flakona doldurulmuş steril, berrak, renksiz veya çok
açık sarı renkli çözelti
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.5 ila 4.6 aralığındadır.
2 / 23
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT
BAKTERIYEL
SINÜZIT,
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESI
VE
KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/12
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ YAN ETKİLER
•
ROFACİD 200 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren
Flakon’da dahil olmak üzere
florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden
olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFACİD
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
ROFACİD
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit (Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin
içindeki hava
boşluklarının akut iltihabı)
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
ROFACİD
® 200 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon (100 mL) 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg
siprofloksasin
laktat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave s