البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
SIPROFLOKSASIN LAKTAT
KEYMEN
J01MA02
CIPROFLOXACIN LACTATE
Normal
Levofloksasin
Pasif
2013-08-27
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • ROFACİD 200 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon’da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFACİD kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • ROFACİD de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROFACİD kullanımından kaçınılmalıdır. • ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Akut bakteriyel sinüzit o Komplike olmayan üriner enfeksiyon o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROFACİD ® 200 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon (100 mL) 200 mg siprofloksasin'e eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir. Birim dozunda (1 mL’de) 2 mg etkin madde bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 900 mg Yardımcı maddeler için 6.l.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi için çözelti içeren flakon Şeffaf cam flakona doldurulmuş steril, berrak, renksiz veya çok açık sarı renkli çözelti İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.5 ila 4.6 aralığındadır. 2 / 23 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLE اقرأ الوثيقة كاملة
1/12 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER • ROFACİD 200 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon’da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFACİD kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • ROFACİD de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROFACİD kullanımından kaçınılmalıdır. • ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Akut bakteriyel sinüzit (Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı) o Komplike olmayan üriner enfeksiyon o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ROFACİD ® 200 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon (100 mL) 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave s اقرأ الوثيقة كاملة